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Resultados clínicos e radiográficos de TLIF com implante celular impresso em 3D

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Farhan Karim

Resultados clínicos e radiográficos da fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) com um novo implante de titânio celular impresso em 3D

Este estudo foi projetado para avaliar os resultados clínicos e as taxas de fusão da coluna para pacientes submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal usando a gaiola TLIF de titânio impressa em 3D CONDUIT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de centro único está sendo conduzido como uma avaliação pós-comercialização do Cage TLIF de titânio impresso em 3D CONDUIT. Pacientes submetidos a fusões intersomáticas lombares transforaminal devido a patologia da coluna lombar (ou seja, estenose foraminal central, doença degenerativa do disco e/ou espondilolistese lombar) e falharam no tratamento conservador serão recrutados para este estudo. Os pacientes serão avaliados em série em intervalos de 6 meses por um total de 24 meses após o procedimento índice para avaliar os resultados relatados pelo paciente, resultados clínicos e parâmetros radiográficos, especificamente as taxas de fusão da coluna.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farhan Karim, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão adultos esqueleticamente maduros com idades entre 35 e 80 anos submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal de um ou dois níveis. Esses pacientes terão um diagnóstico de doença degenerativa do disco lombar com ou sem déficit neurológico e estenose foraminal central e/ou unilateral/bilateral associada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos esqueleticamente maduros de 35 a 80 anos de idade, inclusive
  • Diagnóstico de doença discal degenerativa lombar com ou sem déficit neurológico e estenose foraminal central e/ou unilateral/bilateral associada
  • Sujeito submetido a fusão intersomática lombar transforaminal de um ou dois níveis
  • Capaz de ler e compreender todos os documentos utilizados neste estudo, incluindo o consentimento informado e os questionários de resultados relatados pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 80 anos
  • Pacientes com menos de 35 anos
  • Fumantes atuais
  • IMC>42
  • O sujeito tem espondilolistese > 2
  • Indivíduos com vários níveis > 2 níveis de doença sintomática
  • Indivíduos com deformidade espinhal significativa
  • Sujeito está grávida, planeja engravidar ou está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1-2 níveis contíguos de fixação intercorporal a partir de uma abordagem transforaminal para os segmentos espinhais L2-S1
Um a dois níveis contíguos de fixação intersomática de uma abordagem transforaminal para segmentos espinhais L2-S1 cuja condição requer o uso de fusão intersomática.
Dispositivo: Plataforma intercorporal CONDUIT™ composta por EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Pacientes submetidos a 1-2 níveis contíguos de fixação intersomática a partir de uma abordagem transforaminal para os segmentos espinhais L2-S1
Outros nomes:
  • fusão lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão Radiográfica
Prazo: 18 meses
Sucesso da fusão medido por avaliação radiológica. Evidência de fusão demonstrada pela formação óssea através da gaiola nas radiografias anteroposterior (AP) e Lateral, Flexão e Extensão aos 18 meses
18 meses
Fusão Radiográfica
Prazo: 24 meses
Sucesso da fusão medido por avaliação radiológica. Evidência de fusão demonstrada pela formação óssea através da gaiola nas radiografias anteroposterior (AP) e Lateral, Flexão e Extensão aos 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Costas e Pernas (VAS)
Prazo: 6 meses
Melhoria na VAS medida por uma melhoria mínima de 20 pontos
6 meses
Escala Visual Analógica de Costas e Pernas (VAS)
Prazo: 12 meses
Melhoria na VAS medida por uma melhoria mínima de 20 pontos
12 meses
Escala Visual Analógica de Costas e Pernas
Prazo: 18 meses
Melhoria na VAS medida por uma melhoria mínima de 20 pontos
18 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
A melhora clínica será definida pela melhora no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) > 20%
6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
A melhora clínica será definida pela melhora no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) > 20%
12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 18 meses
A melhora clínica será definida pela melhora no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) > 20%
18 meses
Eventos adversos
Prazo: até 24 meses
Número de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo
até 24 meses
Taxas de Intervenção
Prazo: até 24 meses
Taxas de reoperação e/ou procedimentos de revisão no(s) nível(is) de índice
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Farhan Karim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DePuy Synthes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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