Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i radiograficzne TLIF z wydrukowanym implantem komórkowym 3D

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Farhan Karim

Kliniczne i radiograficzne wyniki zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (TLIF) z nowatorskim tytanowym implantem komórkowym z nadrukiem 3D

To badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych i szybkości zespolenia kręgosłupa u pacjentów poddawanych przezotworowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego przy użyciu tytanowej klatki TLIF wydrukowanej w 3D CONDUIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie jest prowadzone jako ocena po wprowadzeniu na rynek tytanowej klatki TLIF CONDUIT wydrukowanej w 3D. Pacjenci poddawani zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego z powodu patologii kręgosłupa lędźwiowego (tj. zwężenie otworu środkowego, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego i/lub kręgozmyk lędźwiowy) i u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci będą oceniani seryjnie w odstępach 6-miesięcznych przez łącznie 24 miesiące po zabiegu indeksacji w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, wyników klinicznych i parametrów radiologicznych, w szczególności szybkości zespolenia kręgosłupa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą dojrzałymi szkieletowo dorosłymi w wieku 35-80 lat poddawanymi jedno- lub dwupoziomowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego. U tych pacjentów zostanie zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego lędźwiowego z deficytem neurologicznym lub bez niego i towarzyszącym centralnym i/lub jednostronnym/obustronnym zwężeniem otworu kręgowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzałe szkieletowo osoby dorosłe w wieku od 35 do 80 lat włącznie
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego z deficytem neurologicznym lub bez i towarzyszącym centralnym i/lub jednostronnym/obustronnym zwężeniem otworu kręgowego
  • Pacjent poddawany jedno- lub dwupoziomowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć wszystkie dokumenty wykorzystane w tym badaniu, w tym kwestionariusze dotyczące świadomej zgody i zgłaszane przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 80 roku życia
  • Pacjenci poniżej 35 roku życia
  • Obecni palacze
  • BMI>42
  • Podmiot ma kręgozmyk > 2
  • Pacjenci z wielopoziomowymi >2 poziomami objawowej choroby
  • Osoby ze znaczną deformacją kręgosłupa
  • Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1-2 przylegające poziomy stabilizacji międzytrzonowej z dostępu przezforamilnego dla segmentów kręgosłupa L2-S1
Jeden do dwóch przylegających poziomów stabilizacji międzytrzonowej z dostępu przezforamilnego dla segmentów kręgosłupa L2-S1, których stan wymaga zastosowania zespolenia międzytrzonowego.
Urządzenie: Platforma międzytrzonowa CONDUIT™ składająca się z EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Pacjenci poddawani 1-2 przylegającym poziomom zespolenia międzytrzonowego z dostępu przezforamilnego dla segmentów kręgosłupa L2-S1
Inne nazwy:
  • fuzja lędźwiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Sukces fuzji mierzony oceną radiologiczną. Dowód fuzji wykazany przez tworzenie kości przez klatkę na radiogramach przednio-tylnych (AP) i bocznych, radiogramach zgięcia i wyprostu po 18 miesiącach
18 miesięcy
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sukces fuzji mierzony oceną radiologiczną. Dowód fuzji wykazany przez tworzenie kości przez klatkę na radiogramach przednio-tylnych (AP) i bocznych, radiogramach zgięcia i wyprostu po 24 miesiącach
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala pleców i nóg (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa w skali VAS mierzona jako poprawa o co najmniej 20 punktów
6 miesięcy
Wizualna analogowa skala pleców i nóg (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w skali VAS mierzona jako poprawa o co najmniej 20 punktów
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa pleców i nóg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprawa w skali VAS mierzona jako poprawa o co najmniej 20 punktów
18 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa kliniczna zostanie określona przez poprawę wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) >20%
6 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa kliniczna zostanie określona przez poprawę wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) >20%
12 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprawa kliniczna zostanie określona przez poprawę wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) >20%
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem
do 24 miesięcy
Stopy interwencyjne
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźniki ponownych operacji i/lub procedur rewizyjnych na poziomie indeksu
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Farhan Karim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DePuy Synthes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami