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Klinische und radiologische Ergebnisse von TLIF mit 3D-gedrucktem Zellimplantat

14. Januar 2022 aktualisiert von: Farhan Karim

Klinische und radiologische Ergebnisse der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) mit einem neuartigen 3D-gedruckten zellulären Titanimplantat

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse und Wirbelsäulenfusionsraten bei Patienten zu bewerten, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unter Verwendung des 3D-gedruckten TLIF-Titankäfigs von CONDUIT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische Studie wird als Post-Market-Bewertung des 3D-gedruckten TLIF-Käfigs aus Titan von CONDUIT durchgeführt. Patienten, die sich aufgrund einer Pathologie der Lendenwirbelsäule (d. h. zentrale Foraminastenose, degenerative Bandscheibenerkrankung und/oder lumbale Spondylolisthesis) und bei denen die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, werden für diese Studie rekrutiert. Die Patienten werden seriell in 6-Monats-Intervallen für insgesamt 24 Monate nach dem Indexverfahren untersucht, um die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, klinischen Ergebnisse und radiologischen Parameter, insbesondere Wirbelsäulenfusionsraten, zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten sind skelettreife Erwachsene im Alter von 35 bis 80 Jahren, die sich einer ein- oder zweistufigen transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen. Bei diesen Patienten wird eine lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung mit oder ohne neurologisches Defizit und damit verbundener zentraler und/oder unilateraler/bilateraler Foraminastenose diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Erwachsene im Alter von 35 bis einschließlich 80 Jahren
  • Diagnose einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung mit oder ohne neurologisches Defizit und damit verbundener zentraler und/oder unilateraler/bilateraler Foraminalstenose
  • Subjekt, das sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion auf einer oder zwei Ebenen unterzieht
  • In der Lage sein, alle in dieser Studie verwendeten Dokumente zu lesen und zu verstehen, einschließlich der Fragebögen zur Einverständniserklärung und den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 80 Jahre
  • Patienten unter 35 Jahren
  • Aktuelle Raucher
  • BMI>42
  • Das Subjekt hat eine Spondylolisthesis > 2
  • Patienten mit mehrstufigen >2 Stufen einer symptomatischen Erkrankung
  • Probanden mit erheblicher Wirbelsäulendeformität
  • Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1-2 zusammenhängende Ebenen der interkorporellen Fixierung von einem transforaminalen Zugang für die Wirbelsäulensegmente L2-S1
Ein bis zwei zusammenhängende Ebenen der Zwischenkörperfixierung aus einem transforaminalen Ansatz für die Wirbelsäulensegmente L2-S1, deren Zustand die Verwendung einer Zwischenkörperfusion erfordert.
Gerät: CONDUIT™ Interbody Platform bestehend aus Cellular Titanium® von EIT (Emerging Implant Technologies).
Patienten, die sich 1-2 zusammenhängenden Ebenen einer interkorporellen Fixierung aus einem transforaminalen Zugang für die Wirbelsäulensegmente L2-S1 unterziehen
Andere Namen:
  • lumbale Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion
Zeitfenster: 18 Monate
Fusionserfolg gemessen durch radiologische Beurteilung. Nachweis der Fusion durch Knochenbildung durch den Käfig auf anteroposterioren (AP) und lateralen Röntgenaufnahmen, Flexions- und Extensionsröntgenaufnahmen nach 18 Monaten
18 Monate
Röntgenfusion
Zeitfenster: 24 Monate
Fusionserfolg gemessen durch radiologische Beurteilung. Nachweis der Fusion durch Knochenbildung durch den Cage auf anteroposterioren (AP) und lateralen Röntgenaufnahmen, Flexions- und Extensionsaufnahmen nach 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Rücken und Beine (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der VAS, gemessen an einer Verbesserung um mindestens 20 Punkte
6 Monate
Visuelle Analogskala für Rücken und Beine (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der VAS, gemessen an einer Verbesserung um mindestens 20 Punkte
12 Monate
Visuelle Analogskala für Rücken und Beine
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung der VAS, gemessen an einer Verbesserung um mindestens 20 Punkte
18 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Verbesserung wird definiert durch Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Verbesserung wird definiert durch Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 18 Monate
Klinische Verbesserung wird definiert durch Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
bis zu 24 Monate
Interventionssätze
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Raten von Reoperationen und/oder Revisionseingriffen auf Indexebene(n)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Farhan Karim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DePuy Synthes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHC-2020-0243

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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