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Resultados clínicos y radiográficos de TLIF con implante celular impreso en 3D

14 de enero de 2022 actualizado por: Farhan Karim

Resultados clínicos y radiográficos de la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) con un nuevo implante de titanio celular impreso en 3D

Este estudio está diseñado para evaluar los resultados clínicos y las tasas de fusión de la columna vertebral para pacientes que se someten a una fusión intersomática lumbar transforaminal utilizando la caja TLIF de titanio impresa en 3D CONDUIT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de un solo centro se lleva a cabo como una evaluación posterior a la comercialización de la jaula TLIF de titanio impresa en 3D CONDUIT. Pacientes sometidos a fusiones intersomáticas lumbares transforaminales debido a patología de la columna lumbar (es decir, estenosis foraminal central, enfermedad degenerativa del disco y/o espondilolistesis lumbar) y han fracasado en el tratamiento conservador serán reclutados para este estudio. Los pacientes serán evaluados en serie a intervalos de 6 meses durante un total de 24 meses posteriores al procedimiento índice para evaluar los resultados informados por el paciente, los resultados clínicos y los parámetros radiográficos, específicamente las tasas de fusión de la columna.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farhan Karim, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán adultos esqueléticamente maduros de 35 a 80 años de edad que se someterán a una fusión intersomática lumbar transforaminal de uno o dos niveles. Estos pacientes tendrán un diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco lumbar con o sin déficit neurológico y estenosis foraminal central y/o unilateral/bilateral asociada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos esqueléticamente maduros de 35 a 80 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco lumbar con o sin déficit neurológico y estenosis foraminal central y/o unilateral/bilateral asociada
  • Sujeto sometido a fusión intersomática lumbar transforaminal de uno o dos niveles
  • Capaz de leer y comprender todos los documentos utilizados en este estudio, incluido el consentimiento informado y los cuestionarios de resultados informados por los pacientes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 80 años
  • Pacientes menores de 35 años
  • fumadores actuales
  • IMC>42
  • El sujeto tiene espondilolistesis > 2
  • Sujetos con multinivel > 2 niveles de enfermedad sintomática
  • Sujetos con deformidad espinal significativa
  • El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1-2 niveles contiguos de fijación intersomática desde un abordaje transforaminal para segmentos espinales L2-S1
Uno a dos niveles contiguos de fijación intersomática desde un abordaje transforaminal para segmentos espinales L2-S1 cuya condición requiere el uso de fusión intersomática.
Dispositivo: CONDUIT™ Interbody Platform compuesta por EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Pacientes sometidos a 1-2 niveles contiguos de fijación intersomática desde un abordaje transforaminal para los segmentos espinales L2-S1
Otros nombres:
  • fusión lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 18 meses
Éxito de la fusión medido por evaluación radiológica. Evidencia de fusión demostrada por la formación de hueso a través de la caja en radiografías anteroposterior (AP) y lateral, radiografías de flexión y extensión a los 18 meses
18 meses
Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
Éxito de la fusión medido por evaluación radiológica. Evidencia de fusión demostrada por la formación de hueso a través de la caja en radiografías anteroposterior (AP) y lateral, radiografías de flexión y extensión a los 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la EVA medida por una mejora mínima de 20 puntos
6 meses
Escala analógica visual (EVA) de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la EVA medida por una mejora mínima de 20 puntos
12 meses
Escala analógica visual de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 18 meses
Mejora en la EVA medida por una mejora mínima de 20 puntos
18 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora clínica se definirá por la mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)> 20%
6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejora clínica se definirá por la mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)> 20%
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 18 meses
La mejora clínica se definirá por la mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)> 20%
18 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
hasta 24 meses
Tasas de intervención
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tasas de reoperación y/o procedimientos de revisión a nivel(es) de índice
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Farhan Karim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DePuy Synthes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HHC-2020-0243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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