Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržovací terapie TKI po Allo-HSCT u nově diagnostikovaných Ph+ dospělých ALL

29. září 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizovaná kontrolovaná studie udržovací terapie inhibitorem tyrosinkinázy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u nově diagnostikované philadelphie Chromesome pozitivní dospělé akutní lymfoblastické leukémie

Tento projekt je klíčovým klinickým výzkumným projektem schváleným Centrem klinického výzkumu First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University. Rutinně se používají inhibitory tyrosinkinázy (TKI) kombinované s chemoterapií a následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). u pacientů s philadelfa-pozitivní lymfoblastickou leukémií (Ph+ALL). Udržovací terapie TKI po HSCT však zůstává kontroverzní. Do této studie jsou zařazeni pacienti s Ph+ALL, kterým je podáván dasatinib v kombinaci s chemoterapií následovanou allo-HSCT. Poté jsou pacienti ve skupině A, kteří pokračují v užívání dasatinibu po dobu 1 roku, porovnáni s pacienty ve skupině B užívající dasatinib po dobu 6 měsíců po HSCT. Ke stanovení bude sledována měřitelná reziduální nemoc (MRD), kompletní remise (CR), celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), mortalita bez relapsu (NRM) a incidence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). optimální trvání udržovací terapie TKI po HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asi 25 % dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) je spojeno s t (9; 22), pozitivním philadelphia chromozomem (Ph+ ALL), u kterých lze detekovat fúzní gen BCR/ABL v kostní dřeni a periferní krvi. Přestože současné léčebné strategie využívající inhibitory tyrozinkinázy (TKI), jako je dasatinib v kombinaci s chemoterapií, dosáhly vysokého procenta kompletní remise (CR), doba trvání remise je krátká a u většiny pacientů s Ph+ ALL dojde k relapsu během 2 let. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) přemostění do CR zůstává jedinou strategií k vyléčení Ph+ ALL. Udržovací terapie TKI po HSCT však zůstává kontroverzní. Do této studie jsou zařazeni pacienti s Ph+ALL. Účastníci dostanou dasatinib kombinovaný s indukční a konsolidační chemoterapií k dosažení molekulární remise a poté podstoupí allo-HSCT. Po výše uvedených ošetřeních budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Subjekty ve skupině A budou pokračovat v užívání dasatinibu po dobu 1 roku, zatímco pacienti ve skupině B budou dasatinib dostávat 6 měsíců po HSCT. Měřitelná reziduální nemoc (MRD), CR, celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), mortalita bez relapsu (NRM) a incidence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) budou sledovány za účelem stanovení optimální doby trvání Udržovací terapie TKI po HSCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pengcheng He
  • Telefonní číslo: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonní číslo: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoning Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huachao Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Ren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, nově diagnostikovaná jako Ph+ALL.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Mít vhodné dárce allo-HSCT.
  • Přijměte allo-HSCT.
  • Přijměte sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater a ledvin: sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, sérový inosin > horní hranice normální hodnoty (97 umol/l).
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo tuberkulózní infekce.
  • Nemůže tolerovat nežádoucí účinky dasatinibu.
  • Těhotenství.
  • Diagnostika duševních poruch.
  • Po časné léčbě se nepodařilo dosáhnout molekulární kompletní remise (MCR).
  • Neakceptujte sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dasatinib po dobu 1 roku
Po léčbě allo-HSCT budou pacienti v této skupině pokračovat v užívání dasatinibu perorálně po dobu 1 roku.
Lék: Dasatinib
Užívejte dasatinib perorálně 1 rok nebo 6 měsíců po HSCT.
Ostatní jména:
  • Tableta dasatinibu
Experimentální: Dasatinib po dobu 6 měsíců
Po léčbě allo-HSCT budou pacienti v této skupině dostávat dasatinib po dobu 6 měsíců.
Lék: Dasatinib
Užívejte dasatinib perorálně 1 rok nebo 6 měsíců po HSCT.
Ostatní jména:
  • Tableta dasatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pozitivitou měřitelného reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
MRD znamená subklinické úrovně reziduální leukémie.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Procento pacientů s kompletní remisí (CR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
CR znamená, že krevní obraz se vrátil k normálu, leukémie není vidět, když je vzorek kostní dřeně vyšetřen pod mikroskopem, a známky a příznaky ALL jsou pryč.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS), měsíce
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Míra doby po allo-HSCT, během které nebyly nalezeny žádné známky ALL.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Celkové přežití (OS), měsíce
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
Doba od data allo-HSCT, po kterou jsou pacienti s Ph+ ALL stále naživu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
Mortalita bez recidivy (NRM), míra nebo procento
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
NRM znamená smrt bez recidivujícího nebo progresivního onemocnění po allo-HSCT.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Incidence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), míra nebo procento
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu GVHD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
GVHD je stav, který se může objevit po allo-HSCT. U GVHD darovaná kostní dřeň nebo kmenové buňky periferní krve vnímají tělo příjemce jako cizí a darované buňky/kostní dřeň tělo napadají.
Od data randomizace do data výskytu GVHD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
Nežádoucím účinkem je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván dasatinib a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ředitel studie: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení