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Un estudio de la terapia de mantenimiento con TKI después de un HSCT alogénico en LLA Ph+ de adultos recién diagnosticada

29 de septiembre de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un estudio controlado aleatorizado de la terapia de mantenimiento del inhibidor de la tirosina cinasa después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en leucemia linfoblástica aguda en adultos recién diagnosticada con cromosoma de Filadelfia positivo

Este proyecto es un proyecto de investigación clínica clave aprobado por el Centro de Investigación Clínica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong. Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) combinados con quimioterapia y el posterior trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) se usan de forma rutinaria. en pacientes con leucemia linfoblástica filadelfa positiva (Ph+LLA). Sin embargo, la terapia de mantenimiento con TKI después del TCMH sigue siendo controvertida. En este estudio, los pacientes Ph+ALL se inscriben y reciben dasatinib combinado con quimioterapia seguida de alo-HSCT. Luego, los pacientes del grupo A que continuaron usando dasatinib durante 1 año se compararon con los del grupo B que recibieron dasatinib durante 6 meses después del HSCT. Para determinar la duración óptima de la terapia de mantenimiento con TKI después del HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Alrededor del 25 % de los pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) están asociados con t (9; 22), cromosoma filadelfia positivo (LLA Ph+), en quienes se puede detectar el gen de fusión BCR/ABL en la médula ósea y sangre periférica. Si bien las estrategias de tratamiento actuales que utilizan inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) como dasatinib combinado con quimioterapia han logrado altas tasas de remisión completa (RC), la duración de la remisión es corta y la mayoría de los pacientes con LLA Ph+ recaen dentro de los 2 años. El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) que une a la RC sigue siendo la única estrategia para curar la LLA Ph+. Sin embargo, la terapia de mantenimiento con TKI después del TCMH sigue siendo controvertida. En este estudio, se inscriben pacientes Ph+ALL. Los participantes recibirán dasatinib combinado con quimioterapia de inducción y consolidación para obtener la remisión molecular y luego someterse a alo-HSCT. Después de los tratamientos anteriores, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Los sujetos del grupo A continuarán usando dasatinib durante 1 año, mientras que los pacientes del grupo B recibirán dasatinib durante 6 meses después del TCMH. Para determinar la duración óptima de Terapia de mantenimiento con TKI post-TPH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pengcheng He
  • Número de teléfono: 0086-18991232609
  • Correo electrónico: hepc@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoyan Zheng
  • Número de teléfono: 0086-15829370502
  • Correo electrónico: xiaoy_2008@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Pengcheng He
          • Número de teléfono: 0086-18991232609
          • Correo electrónico: hepc@163.com
        • Contacto:
          • Xiaoyan Zheng
          • Número de teléfono: 0086-15829370502
          • Correo electrónico: xiaoy_2008@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoning Wang
        • Investigador principal:
          • Huachao Zhu
        • Investigador principal:
          • Juan Ren
        • Investigador principal:
          • Ying Chen
        • Investigador principal:
          • Ting Fan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años, recién diagnosticado como Ph+ALL.
  • Firmar el consentimiento informado.
  • Contar con donantes de alo-HSCT apropiados.
  • Aceptar alo-HSCT.
  • Aceptar seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función hepática y renal: transaminasa sérica > 2 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal, inosina sérica > el límite superior del valor normal (97 umol/L).
  • Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis.
  • No puede tolerar los efectos adversos de dasatinib.
  • El embarazo.
  • Diagnóstico de los trastornos mentales.
  • No logró alcanzar la remisión completa molecular (MCR) después del tratamiento temprano.
  • No acepte seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dasatinib por 1 año
Después del tratamiento con alo-HSCT, los pacientes de este grupo continuarán tomando dasatinib por vía oral durante 1 año.
Droga: Dasatinib
Tome Dasatinib por vía oral durante 1 año o 6 meses después del HSCT.
Otros nombres:
  • Tableta de dasatinib
Experimental: Dasatinib durante 6 meses
Después del tratamiento con alo-TPH, los pacientes de este grupo recibirán dasatinib durante 6 meses.
Droga: Dasatinib
Tome Dasatinib por vía oral durante 1 año o 6 meses después del HSCT.
Otros nombres:
  • Tableta de dasatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con enfermedad residual medible (MRD) Positividad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
MRD significa los niveles subclínicos de leucemia residual.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Porcentaje de pacientes con remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
CR significa que los recuentos sanguíneos han vuelto a la normalidad, la leucemia no se puede ver cuando se examina una muestra de médula ósea bajo el microscopio y los signos y síntomas de la ALL han desaparecido.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS), meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
La medida del tiempo después del alo-HSCT durante el cual no se encuentran signos de ALL.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Supervivencia global (SG), meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
El período de tiempo desde la fecha del alo-HSCT que los pacientes Ph+ ALL siguen vivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Mortalidad sin recaída (NRM), tasa o porcentaje
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
NRM significa muerte sin enfermedad recurrente o progresiva después de alo-HSCT.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH), tasa o porcentaje
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de aparición de EICH o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
La GVHD es una afección que puede ocurrir después de un HSCT alogénico. En la GVHD, la médula ósea donada o las células madre de sangre periférica ven el cuerpo del receptor como extraño, y las células/médula ósea donadas atacan el cuerpo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de aparición de EICH o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Efectos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Un efecto adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró dasatinib y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Director de estudio: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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