Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii podtrzymującej TKI po allo-HSCT u nowo zdiagnozowanej dorosłej ALL z Ph+

29 września 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizowane, kontrolowane badanie terapii podtrzymującej inhibitorem kinazy tyrozynowej po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia

Ten projekt jest kluczowym projektem badań klinicznych zatwierdzonym przez Centrum Badań Klinicznych Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) w połączeniu z chemioterapią i późniejszym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) są rutynowo stosowane u pacjentów z białaczką limfoblastyczną Philadelpha-dodatnią (Ph+ALL). Jednak terapia podtrzymująca TKI po HSCT pozostaje kontrowersyjna. Do tego badania włączani są pacjenci z Ph+ALL, którym podaje się dazatynib w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie allo-HSCT. Następnie porównuje się pacjentów z grupy A kontynuujących stosowanie dazatynibu przez 1 rok z pacjentami z grupy B otrzymującymi dazatynib przez 6 miesięcy po HSCT. Mierzalna choroba resztkowa (MRD), całkowita remisja (CR), przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), śmiertelność bez nawrotów (NRM) oraz częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) będą obserwowane w celu określenia optymalny czas trwania terapii podtrzymującej TKI po HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 25% dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) jest związanych z t (9; 22), dodatnim chromosomem philadelphia (Ph+ ALL), u których gen fuzyjny BCR/ABL można wykryć w szpiku kostnym i krwi obwodowej. Chociaż obecne strategie leczenia z wykorzystaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI), takich jak dazatynib w połączeniu z chemioterapią, pozwoliły osiągnąć wysoki odsetek całkowitej remisji (CR), czas trwania remisji jest krótki, a u większości pacjentów z Ph+ ALL nawrót następuje w ciągu 2 lat. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) łączący CR pozostaje jedyną strategią leczenia Ph+ ALL. Jednak terapia podtrzymująca TKI po HSCT pozostaje kontrowersyjna. Do tego badania włączani są pacjenci z Ph+ALL. Uczestnicy otrzymają dasatynib w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną w celu uzyskania remisji molekularnej, a następnie przejdą allo-HSCT. Po powyższych zabiegach pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy A będą nadal stosować dazatynib przez 1 rok, podczas gdy pacjenci z grupy B będą otrzymywać dazatynib przez 6 miesięcy po HSCT. Mierzalna choroba resztkowa (MRD), CR, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), śmiertelność bez nawrotów (NRM) oraz częstość występowania choroby przeszczep przeciwko Terapia podtrzymująca TKI po HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pengcheng He
  • Numer telefonu: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Numer telefonu: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoning Wang
        • Główny śledczy:
          • Huachao Zhu
        • Główny śledczy:
          • Juan Ren
        • Główny śledczy:
          • Ying Chen
        • Główny śledczy:
          • Ting Fan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat, nowo zdiagnozowana jako Ph+ALL.
  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Mieć odpowiednich dawców allo-HSCT.
  • Zaakceptuj allo-HSCT.
  • Zaakceptuj kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek: aktywność aminotransferaz w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, inozyna w surowicy > górna granica normy (97 umol/l).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie gruźlicą.
  • Nie toleruje działań niepożądanych dazatynibu.
  • Ciąża.
  • Diagnoza zaburzeń psychicznych.
  • Nie udało się osiągnąć całkowitej remisji molekularnej (MCR) po wczesnym leczeniu.
  • Nie zgadzaj się na kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dazatynib przez 1 rok
Po leczeniu allo-HSCT pacjenci z tej grupy będą nadal przyjmować dazatynib doustnie przez 1 rok.
Lek: Dazatynib
Przyjmuj dazatynib doustnie przez 1 rok lub 6 miesięcy po HSCT.
Inne nazwy:
  • Tabletka dazatynibu
Eksperymentalny: Dazatynib przez 6 miesięcy
Po leczeniu allo-HSCT chorzy z tej grupy będą otrzymywać dazatynib przez 6 miesięcy.
Lek: Dazatynib
Przyjmuj dazatynib doustnie przez 1 rok lub 6 miesięcy po HSCT.
Inne nazwy:
  • Tabletka dazatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem mierzalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
MRD oznacza subkliniczne poziomy białaczki resztkowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
CR oznacza, że ​​liczba krwinek powróciła do normy, białaczki nie można zobaczyć, gdy próbka szpiku kostnego jest badana pod mikroskopem, a oznaki i objawy ALL ustąpiły.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS), miesiące
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Miara czasu po allo-HSCT, podczas którego nie znaleziono żadnych oznak ALL.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS), miesiące
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Długość czasu od daty allo-HSCT, w którym pacjenci z Ph+ ALL wciąż żyją.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Śmiertelność bez nawrotów (NRM), wskaźnik lub odsetek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
NRM oznacza śmierć bez nawrotu lub postępu choroby po allo-HSCT.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), wskaźnik lub odsetek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia GVHD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
GVHD to stan, który może wystąpić po allo-HSCT. W GVHD oddany szpik kostny lub komórki macierzyste krwi obwodowej postrzegają ciało biorcy jako obce, a oddane komórki / szpik kostny atakują organizm.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia GVHD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Działanie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano dazatynib i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Dyrektor Studium: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami