Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TKI-vedligeholdelsesterapi efter Allo-HSCT hos nydiagnosticeret Ph+ Voksen ALL

29. september 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tyrosinkinasehæmmer-vedligeholdelsesterapi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i nyligt diagnosticeret Philadelphia Chromesome positiv akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne

Dette projekt er et centralt klinisk forskningsprojekt godkendt af det kliniske forskningscenter på det første tilknyttede hospital ved Xi 'an Jiaotong University.Tyrosinkinasehæmmere (TKI) kombineret med kemoterapi og efterfølgende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) anvendes rutinemæssigt. hos patienter med philadelpha-positiv lymfatisk leukæmi (Ph+ALL). TKI vedligeholdelsesterapi efter HSCT er dog stadig kontroversiel. I denne undersøgelse er Ph+ALL-patienter indskrevet og givet dasatinib kombineret med kemoterapi efterfulgt af allo-HSCT. Derefter sammenlignes patienter i gruppe A, der fortsætter med at bruge dasatinib i 1 år, med dem i gruppe B, der får dasatinib i 6 måneder efter HSCT. Den målbare resterende sygdom (MRD), fuldstændig remission (CR), total overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), non-relapse mortalitet (NRM) og forekomsten af ​​graft versus host sygdom (GVHD) vil blive observeret for at bestemme den optimale varighed af TKI-vedligeholdelsesterapi efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 25 % af voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) er forbundet med t (9; 22), positivt philadelphia-kromosom (Ph+ ALL), hvor BCR/ABL-fusionsgenet kan påvises i knoglemarven og perifert blod. Selvom nuværende behandlingsstrategier, der anvender tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), såsom dasatinib kombineret med kemoterapi, har opnået høje rater for fuldstændig remission (CR), er varigheden af ​​remission kort, og de fleste Ph+ ALL-patienter får tilbagefald inden for 2 år. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) brobygning til CR er fortsat den eneste strategi til at helbrede Ph+ ALL. TKI vedligeholdelsesterapi efter HSCT er dog stadig kontroversiel. I denne undersøgelse er Ph+ALL-patienter optaget. Deltagerne vil modtage dasatinib kombineret med induktions- og konsolideringskemoterapi for at opnå molekylær remission og derefter gennemgå allo-HSCT. Efter ovenstående behandlinger vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Forsøgspersonerne i gruppe A vil fortsætte med at bruge dasatinib i 1 år, mens patienterne i gruppe B får dasatinib i 6 måneder efter HSCT. Den målbare restsygdom (MRD), CR, total overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), non-relapse mortalitet (NRM) og forekomsten af ​​graft versus host sygdom (GVHD) vil blive observeret for at bestemme den optimale varighed af TKI vedligeholdelsesterapi efter HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoning Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Huachao Zhu
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Ren
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, nydiagnosticeret som Ph+ALL.
  • Underskriv det informerede samtykke.
  • Har passende allo-HSCT-donorer.
  • Accepter allo-HSCT.
  • Accepter opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lever- og nyrefunktion: serumtransaminase > 2 gange den øvre grænse for normalværdien, total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, seruminosin > den øvre grænse for normalværdien (97 umol/L).
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller tuberkuloseinfektion.
  • Kan ikke tolerere de negative virkninger af dasatinib.
  • Graviditet.
  • Diagnose af psykiske lidelser.
  • Det lykkedes ikke at nå molekylær fuldstændig remission (MCR) efter den tidlige behandling.
  • Accepter ikke opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasatinib i 1 år
Efter allo-HSCT-behandlingen vil patienterne i denne gruppe fortsætte med at tage dasatinib oralt i 1 år.
Medicin: Dasatinib
Tag Dasatinib oralt i 1 år eller 6 måneder efter HSCT.
Andre navne:
  • Dasatinib tablet
Eksperimentel: Dasatinib i 6 måneder
Efter allo-HSCT-behandlingen vil patienterne i denne gruppe modtage dasatinib i 6 måneder.
Medicin: Dasatinib
Tag Dasatinib oralt i 1 år eller 6 måneder efter HSCT.
Andre navne:
  • Dasatinib tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med målbar restsygdom (MRD) positivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
MRD betyder de subkliniske niveauer af resterende leukæmi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Procentdel af patienter med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
CR betyder, at blodtallene er vendt tilbage til det normale, leukæmien kan ikke ses, når en knoglemarvsprøve undersøges i mikroskop, og tegn og symptomer på ALL er væk.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS), måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Mål for tid efter allo-HSCT, hvor der ikke findes tegn på ALL.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS), måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Hvor lang tid fra datoen for allo-HSCT, at Ph+ ALL-patienter stadig er i live.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM), rate eller procent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
NRM betyder død uden tilbagevendende eller progressiv sygdom efter allo-HSCT.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Forekomst af graft versus host sygdom (GVHD), rate eller procent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for GVHD-forekomst eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
GVHD er en tilstand, der kan opstå efter allo-HSCT. Ved GVHD ser de donerede knoglemarv eller perifere blodstamceller modtagerens krop som fremmed, og de donerede celler/knoglemarven angriber kroppen.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for GVHD-forekomst eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
En uønsket virkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i kliniske forsøgspersoner, der får dasatinib, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studieleder: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger