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Um estudo da terapia de manutenção com TKI após Allo-HSCT em ALL recém-diagnosticada em adulto Ph+

29 de setembro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo controlado randomizado da terapia de manutenção com inibidores de tirosina quinase após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em recém-diagnosticado leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossoma Filadélfia

Este projeto é um projeto de pesquisa clínica chave aprovado pelo Centro de Pesquisa Clínica do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi 'an Jiaotong. Inibidores de tirosina quinase (TKI) combinados com quimioterapia e subsequente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) são usados ​​rotineiramente em pacientes com leucemia linfoblástica filadelfa positiva (Ph+ALL). No entanto, a terapia de manutenção com TKI pós-TCTH permanece controversa. Neste estudo, os pacientes Ph+ALL são inscritos e recebem dasatinibe combinado com quimioterapia seguida de alo-HSCT. Em seguida, os pacientes do grupo A que continuam usando dasatinibe por 1 ano são comparados aos do grupo B que receberam dasatinibe por 6 meses após o TCTH. A doença residual mensurável (MRD), remissão completa (CR), sobrevida global (OS), sobrevida livre de doença (DFS), mortalidade sem recaída (NRM) e a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) serão observadas para determinar a duração ideal da terapia de manutenção com TKI pós-HSCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cerca de 25% dos pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) estão associados ao cromossomo t (9; 22), philadelphia positivo (Ph+ ALL), nos quais o gene de fusão BCR/ABL pode ser detectado na medula óssea e no sangue periférico. Embora as estratégias de tratamento atuais usando inibidores de tirosina quinase (TKIs), como dasatinibe combinados com quimioterapia, tenham alcançado altas taxas de remissão completa (CR), a duração da remissão é curta e a maioria dos pacientes com LLA Ph+ recaem em 2 anos. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) ponte para CR continua a ser a única estratégia para curar Ph+ ALL. No entanto, a terapia de manutenção com TKI pós-TCTH permanece controversa. Neste estudo, os pacientes Ph+ALL estão inscritos. Os participantes receberão dasatinib combinado com quimioterapia de indução e consolidação para obter remissão molecular e, em seguida, passar por alo-HSCT. Após os tratamentos acima, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os sujeitos do grupo A continuarão usando dasatinibe por 1 ano, enquanto os pacientes do grupo B receberão dasatinibe por 6 meses pós-TCTH. A doença residual mensurável (MRD), CR, sobrevida global (OS), sobrevida livre de doença (DFS), mortalidade sem recaída (NRM) e a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) serão observadas para determinar a duração ideal de Terapia de manutenção com TKI pós-TCTH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pengcheng He
  • Número de telefone: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
          • Pengcheng He
          • Número de telefone: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoning Wang
        • Investigador principal:
          • Huachao Zhu
        • Investigador principal:
          • Juan Ren
        • Investigador principal:
          • Ying Chen
        • Investigador principal:
          • Ting Fan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos, recentemente diagnosticado como Ph+ALL.
  • Assine o consentimento informado.
  • Ter doadores alo-HSCT apropriados.
  • Aceite o alo-HSCT.
  • Aceita acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento da função hepática e renal: transaminase sérica > 2 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, inosina sérica > limite superior do valor normal (97 umol/L).
  • Infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou tuberculose.
  • Não pode tolerar os efeitos adversos do dasatinib.
  • Gravidez.
  • Diagnóstico de transtornos mentais.
  • Falha em atingir a remissão molecular completa (MCR) após o tratamento precoce.
  • Não aceite acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dasatinibe por 1 ano
Após o tratamento alo-HSCT, os pacientes deste grupo continuarão tomando dasatinibe por via oral por 1 ano.
Medicamento: Dasatinibe
Tome Dasatinibe por via oral por 1 ano ou 6 meses após o TCTH.
Outros nomes:
  • Dasatinibe comprimido
Experimental: Dasatinibe por 6 meses
Após o tratamento com alo-HSCT, os pacientes deste grupo receberão dasatinibe por 6 meses.
Medicamento: Dasatinibe
Tome Dasatinibe por via oral por 1 ano ou 6 meses após o TCTH.
Outros nomes:
  • Dasatinibe comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com positividade de doença residual mensurável (MRD)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
MRD significa os níveis subclínicos de leucemia residual.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Porcentagem de pacientes com remissão completa (CR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
CR significa que as contagens de sangue voltaram ao normal, a leucemia não pode ser vista quando uma amostra de medula óssea é examinada ao microscópio e os sinais e sintomas da ALL desapareceram.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS), meses
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
A medida de tempo após o alo-HSCT durante o qual nenhum sinal de LLA é encontrado.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Sobrevivência geral (OS), meses
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
O período de tempo a partir da data do alo-HSCT em que os pacientes Ph+ ALL ainda estão vivos.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Mortalidade sem recaída (NRM), taxa ou porcentagem
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
NRM significa morte sem doença recorrente ou progressiva após alo-HSCT.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), taxa ou porcentagem
Prazo: Da data da randomização até a data da ocorrência de GVHD ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
GVHD é uma condição que pode ocorrer após alo-HSCT. Na GVHD, a medula óssea doada ou as células-tronco do sangue periférico veem o corpo do receptor como estranho, e as células/medula óssea doadas atacam o corpo.
Da data da randomização até a data da ocorrência de GVHD ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Efeitos Adversos (EA)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Um efeito adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com dasatinibe e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Diretor de estudo: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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