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Uno studio sulla terapia di mantenimento con TKI in seguito all'allo-HSCT nella LLA adulta Ph+ di nuova diagnosi

29 settembre 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio controllato randomizzato sulla terapia di mantenimento dell'inibitore della tirosin-chinasi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nella leucemia linfoblastica acuta dell'adulto positiva al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi

Questo progetto è un progetto chiave di ricerca clinica approvato dal Centro di Ricerca Clinica del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi 'an Jiaotong. Gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) combinati con la chemioterapia e il successivo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) sono usati abitualmente nei pazienti con leucemia linfoblastica philadelpha-positiva (Ph+ALL). Tuttavia, la terapia di mantenimento con TKI post-HSCT rimane controversa. In questo studio, i pazienti con LLA Ph+ vengono arruolati e ricevono dasatinib in combinazione con chemioterapia seguita da allo-HSCT. Quindi i pazienti del gruppo A che continuano a usare dasatinib per 1 anno vengono confrontati con quelli del gruppo B che ricevono dasatinib per 6 mesi dopo l'HSCT. La malattia residua misurabile (MRD), la remissione completa (CR), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la mortalità senza recidiva (NRM) e l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) saranno osservate per determinare la durata ottimale della terapia di mantenimento con TKI post-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 25% dei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) è associato a t (9; 22), cromosoma philadelphia positivo (LLA Ph+), in cui il gene di fusione BCR/ABL può essere rilevato nel midollo osseo e nel sangue periferico. Sebbene le attuali strategie terapeutiche che utilizzano inibitori della tirosin-chinasi (TKI) come dasatinib in combinazione con la chemioterapia abbiano raggiunto tassi elevati di remissione completa (CR), la durata della remissione è breve e la maggior parte dei pazienti con LLA Ph+ recidiva entro 2 anni. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) che collega alla CR rimane l'unica strategia per curare la LLA Ph+. Tuttavia, la terapia di mantenimento con TKI post-HSCT rimane controversa. In questo studio sono stati arruolati pazienti con LLA Ph+. I partecipanti riceveranno dasatinib combinato con chemioterapia di induzione e consolidamento per ottenere la remissione molecolare e quindi sottoposti a allo-HSCT. Dopo i trattamenti di cui sopra, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. I soggetti del gruppo A continueranno a utilizzare dasatinib per 1 anno, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno dasatinib per 6 mesi post-HSCT. La malattia residua misurabile (MRD), la CR, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la mortalità non recidiva (NRM) e l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) saranno osservate per determinare la durata ottimale di Terapia di mantenimento con TKI post-HSCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pengcheng He
  • Numero di telefono: 0086-18991232609
  • Email: hepc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Pengcheng He
          • Numero di telefono: 0086-18991232609
          • Email: hepc@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoning Wang
        • Investigatore principale:
          • Huachao Zhu
        • Investigatore principale:
          • Juan Ren
        • Investigatore principale:
          • Ying Chen
        • Investigatore principale:
          • Ting Fan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni, nuova diagnosi di Ph+ALL.
  • Firma il consenso informato.
  • Avere donatori allo-HSCT appropriati.
  • Accetta allo-HSCT.
  • Accetta il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della funzionalità epatica e renale: transaminasi sierica > 2 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, inosina sierica > il limite superiore del valore normale (97 umol/L).
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C o tubercolosi.
  • Non può tollerare gli effetti avversi di dasatinib.
  • Gravidanza.
  • Diagnosi dei disturbi mentali.
  • Impossibile raggiungere la remissione molecolare completa (MCR) dopo il trattamento precoce.
  • Non accettare follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dasatinib per 1 anno
Dopo il trattamento allo-HSCT, i pazienti di questo gruppo continueranno ad assumere dasatinib per via orale per 1 anno.
Droga: Dasatinib
Assumere Dasatinib per via orale per 1 anno o 6 mesi dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Compressa di dasatinib
Sperimentale: Dasatinib per 6 mesi
Dopo il trattamento allo-HSCT, i pazienti di questo gruppo riceveranno dasatinib per 6 mesi.
Droga: Dasatinib
Assumere Dasatinib per via orale per 1 anno o 6 mesi dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Compressa di dasatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con positività per malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
MRD indica i livelli subclinici di leucemia residua.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Percentuale di pazienti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
CR significa che la conta ematica è tornata alla normalità, la leucemia non può essere vista quando un campione di midollo osseo viene esaminato al microscopio e i segni e i sintomi della ALL sono scomparsi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
La misura del tempo dopo l'allo-HSCT durante il quale non viene trovato alcun segno di ALL.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Sopravvivenza globale (SO), mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Il periodo di tempo dalla data dell'allo-HSCT in cui i pazienti con LLA Ph+ sono ancora vivi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Mortalità non da recidiva (NRM), tasso o percentuale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
NRM significa morte senza malattia ricorrente o progressiva dopo allo-HSCT.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), tasso o percentuale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di GVHD o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
GVHD è una condizione che potrebbe verificarsi dopo l'allo-HSCT. Nella GVHD, il midollo osseo donato o le cellule staminali del sangue periferico vedono il corpo del ricevente come estraneo e le cellule/il midollo osseo donato attaccano il corpo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di GVHD o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Effetti avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Un effetto avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole nel soggetto dell'indagine clinica cui è stato somministrato dasatinib e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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