Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cTACE nebo DEB-TACE+HAIC v kombinaci s regorafenibem ± Anti-PD1 protilátka pro uHCC

28. srpna 2021 aktualizováno: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) nebo transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) + HAIC v kombinaci s regorafenibem ± Anti-PD1 protilátka pro neresekovaný hepatocelulární karcinom

prozkoumat účinnost a bezpečnost konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) nebo transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) plus hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) v kombinaci s regorafenibem a anti-PD-1 protilátkou nebo ne pro neresekovaný hepatocelulární karcinom (uHCC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná klinická studie. Pacienti dostávají léčbu cTACE/DEB-TACE+HAIC (6–8 týdnů jako cyklus) a regorafenib a protilátku anti-PD1 nebo až do progrese onemocnění, výskytu nesnesitelné toxicity, ztráty pacienta nebo smrti nebo situací jiné posoudili výzkumníci, která léčba by měla být zastavena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem selhává léčba první linie ((včetně, ale bez omezení na, sorafenib, levatinib, atelizumab v kombinaci s bevacizumabem atd.) a budou dostávat cTACE/DEB-TACE plus HAIC a regorafenib a protilátku anti-PD1, nebo ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a písemně podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk: 18-75 let;
  3. Bez omezení pohlaví;
  4. Neresekabilní hepatocelulární karcinom s jasnou patologickou diagnózou nebo klinickou diagnózou;
  5. pacienti s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala léčba první linie (včetně, bez omezení, sorafenibu, lenvatinibu, atezolizumabu kombinovaného s bevacizumabem atd.);
  6. Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií mRECIST) zobrazovací diagnostická doba ≤ 21 dnů od výběru;
  7. Child-Pug stupeň A-B7 stupeň
  8. Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce;
  9. Obecná fyzická kondice (ECOG) 0-2;
  10. Dostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně (do 7 dnů): hemoglobin ≥9 g/dl, bílé krvinky ≥3,0×10^9/L, neutrofily ≥1,5x 10^9/L, krevní destičky ≥80x 10^9/L; funkce jater a ledvin jsou normální; (Do 14 dnů): TBIL≤1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST≤5násobek horní hranice normálu; kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu; INR≤1,7 nebo prodloužené PT≤4s.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří v současné době dostávají jinou účinnou léčbu;
  2. Pacienti, kteří v minulosti užívali regorafenib;
  3. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
  4. Neschopnost spolupracovat s léčbou cTACE a HAIC;
  5. Pacienti s primárními maligními nádory jinými než hepatocelulární karcinom současně, s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ;
  6. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu během posledního 1 roku;
  7. Neurologické nebo mentální abnormality, které ovlivňují kognitivní schopnosti, včetně přenosu centrálního nervového systému;
  8. Během 14 dnů před zařazením se vyskytly aktivní závažné klinické infekce (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 4.0), včetně aktivní tuberkulózy;
  9. Známá nebo samostatně hlášená infekce HIV;
  10. Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes;
  11. Je známo, že má přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli složku studovaného léku;
  12. Těhotenství (stanoveno testem na β-choriový gonadotropin v séru) nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1 protilátka
pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu cTACE/DEB-TACE plus HAIC a kombinovanou s regorafenibem a anti-PD1 protilátkou nebo ne. Anti-PD-1 protilátka bude použita v závislosti na kontraindikacích nebo přáních pacientů.
Lék: Regorafenib
pacienti budou dostávat TACE-HAIC a regorafenib a anti-PD1 protilátku nebo ne
Ostatní jména:
  • anti-PD1 protilátka
Přístroj: cTACE/DEB-TACE-HAIC
konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE)/transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) plus infuze hepatické tepny
Ostatní jména:
  • konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE)/transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) plus infuze hepatické tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) + míra částečné odpovědi (PR).
6 měsíců
Celkové přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 12 měsíců
PFS byl definován jako interval mezi časem, kdy byla léčba zahájena, a progresí intrahepatálního tumoru a/nebo extrahepatálního tumoru, symptomatickou progresí, včetně masivního ascitu a jaterních funkcí, která byla kategorizována jako Child-Pugh stupeň C, nebo úmrtím z jakékoli příčiny
12 měsíců
Celkové přežití, OS
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval mezi časem, kdy byla léčba zahájena, a úmrtím nebo posledním kontrolním hodnocením
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: 6 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako míra CR + míra PR + míra stabilní nemoci (SD).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021KT83

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení