cTACE o DEB-TACE+HAIC in combinazione con Regorafenib ± anticorpo anti-PD1 per uHCC
Chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) o chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) + HAIC in combinazione con Regorafenib ± anticorpo anti-PD1 per carcinoma epatocellulare non resecato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fare volontariato per partecipare e firmare il consenso informato per iscritto;
- Età: 18-75 anni;
- Nessun limite di genere;
- Carcinoma epatocellulare non resecabile con chiara diagnosi patologica o diagnosi clinica;
- Pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che hanno fallito il trattamento di prima linea (inclusi ma non limitati a sorafenib, lenvatinib, atezolizumab in combinazione con bevacizumab, ecc.);
- Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri mRECIST) tempo di diagnosi per immagini ≤ 21 giorni dalla selezione;
- Grado per bambini A-B7
- Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi;
- Condizione fisica generale (ECOG) 0-2;
- Sufficiente funzionalità ematopoietica del midollo osseo (entro 7 giorni): emoglobina ≥9 g/dL, globuli bianchi ≥3,0×10^9/L, neutrofili ≥1,5x 10^9/L, piastrine ≥80x 10^9/L; le funzioni epatiche e renali sono normali; (Entro 14 giorni): TBIL≤1,5 volte il limite superiore del normale; ALT e AST≤5 volte il limite superiore della norma; creatinina≤1,5 volte il limite superiore della norma; INR≤1,7 o prolungata PT≤4s.
Criteri di esclusione:
- Coloro che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti efficaci;
- Pazienti che hanno ricevuto regorafenib in passato;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Incapace di cooperare con il trattamento cTACE e HAIC;
- Pazienti con tumori maligni primari diversi dal carcinoma epatocellulare allo stesso tempo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ;
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio nell'ultimo anno;
- Anomalie neurologiche o mentali che influenzano le capacità cognitive, compreso il trasferimento del sistema nervoso centrale;
- Si sono verificate infezioni cliniche gravi attive (> grado 2 NCI-CTCAE versione 4.0), inclusa la tubercolosi attiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Infezione da HIV nota o autodichiarata;
- Malattie sistemiche incontrollate, come il diabete scarsamente controllato;
- Noto per avere ipersensibilità o reazioni allergiche a qualsiasi componente del farmaco in studio;
- Gravidanza (determinata dal test della β-gonadotropina corionica sierica) o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anticorpo anti-PD1
i pazienti riceveranno o meno il trattamento combinato di cTACE/DEB-TACE più HAIC e combinato con regorafenib e anticorpi anti-PD1.
L'anticorpo anti-PD-1 verrà utilizzato a seconda delle controindicazioni o dei desideri dei pazienti.
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i pazienti riceveranno o meno TACE-HAIC e regorafenib e anticorpi anti-PD1
Altri nomi:
chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE)/chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) più infusione dell'arteria epatica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) + il tasso di risposta parziale (PR).
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6 mesi
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Sopravvivenza globale libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
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La PFS è stata definita come l'intervallo tra il momento in cui è stato iniziato il trattamento e la progressione del tumore intraepatico e/o extraepatico, la progressione sintomatica, compresa l'ascite massiccia e la funzionalità epatica che è stata classificata come Child-Pugh grado C o morte per qualsiasi causa
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12 mesi
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Sopravvivenza globale,OS
Lasso di tempo: 24 mesi
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la sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo tra il momento in cui è stato iniziato il trattamento e il decesso o l'ultima valutazione di follow-up
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 6 mesi
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il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come il tasso di CR + il tasso di PR + il tasso di malattia stabile (SD).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KT83
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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