cTACE o DEB-TACE+HAIC combinado con Regorafenib ± Anticuerpo anti-PD1 para uHCC
Quimioembolización transarterial convencional (cTACE) o quimioembolización transarterial (DEB-TACE) +HAIC combinado con regorafenib ± anticuerpo anti-PD1 para carcinoma hepatocelular no resecado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrecerse como voluntario para participar y firmar el consentimiento informado por escrito;
- Edad: 18-75 años;
- Sin límite de género;
- Carcinoma hepatocelular no resecable con diagnóstico patológico claro o diagnóstico clínico;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable que fracasaron en el tratamiento de primera línea (incluidos, entre otros, sorafenib, lenvatinib, atezolizumab combinado con bevacizumab, etc.);
- Al menos una lesión medible (según criterios mRECIST) tiempo de diagnóstico por imagen ≤ 21 días desde la selección;
- Child-pugh grado A-B7 grado
- El período de supervivencia esperado es ≥3 meses;
- Estado físico general (ECOG) 0-2;
- Función hematopoyética de la médula ósea suficiente (dentro de los 7 días): hemoglobina ≥9 g/dL, glóbulos blancos ≥3,0×10^9/L, neutrófilos ≥1,5x 10^9/L, plaquetas ≥80x 10^9/L; las funciones hepática y renal son normales; (Dentro de 14 días): TBIL≤1.5 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST≤5 veces el límite superior de lo normal; creatinina≤1,5 veces el límite superior de lo normal; INR≤1,7 o PT≤4s prolongado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que actualmente están recibiendo otros tratamientos efectivos;
- Pacientes que han recibido regorafenib en el pasado;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Incapaz de cooperar con el tratamiento cTACE y HAIC;
- Pacientes con tumores malignos primarios distintos del carcinoma hepatocelular al mismo tiempo, excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ;
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), enfermedad coronaria no controlada, cardiomiopatía, arritmia, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en el último año;
- Anomalías neurológicas o mentales que afectan la capacidad cognitiva, incluida la transferencia del sistema nervioso central;
- Hubo infecciones clínicas graves activas (> grado 2 NCI-CTCAE versión 4.0), incluida tuberculosis activa dentro de los 14 días antes de la inscripción;
- Infección por VIH conocida o autoinformada;
- Enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes mal controlada;
- Se sabe que tiene hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquier componente del fármaco del estudio;
- Embarazo (determinado por prueba de gonadotropina coriónica β sérica) o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anticuerpo anti-PD1
los pacientes recibirán el tratamiento combinado de cTACE/DEB-TACE más HAIC y combinado con regorafenib y anticuerpo anti-PD1 o no.
El anticuerpo anti-PD-1 se utilizará en función de las contraindicaciones o los deseos de los pacientes.
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los pacientes recibirán TACE-HAIC y regorafenib y anticuerpos anti-PD1 o no
Otros nombres:
quimioembolización transarterial convencional (cTACE)/quimioembolización transarterial (DEB-TACE) más infusión en la arteria hepática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) + la tasa de respuesta parcial (PR)
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6 meses
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Supervivencia global libre de progresión,PFS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SLP se definió como el intervalo entre el momento en que se inició el tratamiento y la progresión del tumor intrahepático y/o tumor extrahepático, la progresión sintomática, incluida la ascitis masiva y la función hepática que se clasificó como grado C de Child-Pugh, o muerte por cualquier causa.
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12 meses
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Supervivencia global,SG
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo entre el momento en que se inició el tratamiento y la muerte o la última evaluación de seguimiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de la enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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la tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la tasa de CR + la tasa de PR + la tasa de enfermedad estable (SD)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021KT83
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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