cTACE oder DEB-TACE+HAIC kombiniert mit Regorafenib ± Anti-PD1-Antikörper für uHCC
Konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE) oder transarterielle Chemoembolisation (DEB-TACE) + HAIC kombiniert mit Regorafenib ± Anti-PD1-Antikörper für nicht reseziertes hepatozelluläres Karzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung schriftlich.
- Alter: 18–75 Jahre;
- Keine Geschlechterbeschränkung;
- Inoperables hepatozelluläres Karzinom mit eindeutiger pathologischer Diagnose oder klinischer Diagnose;
- Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sorafenib, Lenvatinib, Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab usw.);
- Mindestens eine messbare Läsion (gemäß mRECIST-Kriterien); bildgebende Diagnosezeit ≤ 21 Tage ab Auswahl;
- Child-Pugh-Klasse A-B7
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
- Allgemeine körperliche Verfassung (ECOG) 0-2;
- Ausreichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (innerhalb von 7 Tagen): Hämoglobin ≥9 g/dL, weiße Blutkörperchen ≥3,0×10^9/L, Neutrophile ≥1,5x 10^9/L, Blutplättchen ≥80x 10^9/L; Leber- und Nierenfunktionen sind normal; (Innerhalb von 14 Tagen): TBIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; INR≤1,7 oder verlängerte PT≤4s.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die derzeit andere wirksame Behandlungen erhalten;
- Patienten, die in der Vergangenheit Regorafenib erhalten haben;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Unfähig, mit der cTACE- und HAIC-Behandlung zusammenzuarbeiten;
- Patienten mit gleichzeitig anderen primären bösartigen Tumoren als hepatozellulärem Karzinom, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ;
- Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres;
- Neurologische oder mentale Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, einschließlich der Übertragung auf das Zentralnervensystem;
- Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung kam es zu aktiven schweren klinischen Infektionen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.0), einschließlich aktiver Tuberkulose;
- Bekannte oder selbst gemeldete HIV-Infektion;
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen, wie z. B. schlecht kontrollierter Diabetes;
- Bekanntermaßen Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments;
- Schwangerschaft (bestimmt durch Serum-β-Choriongonadotropin-Test) oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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cTACE/DEB-TACE-HAIC+Regorafenib±Anti-PD1-Antikörper
Patienten erhalten die Kombinationsbehandlung von cTACE/DEB-TACE plus HAIC und kombiniert mit Regorafenib und Anti-PD1-Antikörper oder nicht.
Der Anti-PD-1-Antikörper wird abhängig von den Kontraindikationen oder Wünschen des Patienten eingesetzt.
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Patienten erhalten TACE-HAIC und Regorafenib sowie einen Anti-PD1-Antikörper oder nicht
Andere Namen:
konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)/transarterielle Chemoembolisation (DEB-TACE) plus Leberarterieninfusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: 6 Monate
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Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als vollständige Rücklaufquote (CR) + Teilrücklaufquote (PR) definiert
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6 Monate
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Progressionsfreies Gesamtüberleben, PFS
Zeitfenster: 12 Monate
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PFS wurde definiert als das Intervall zwischen dem Zeitpunkt, zu dem die Behandlung begonnen wurde, und dem Fortschreiten des intrahepatischen und/oder extrahepatischen Tumors, der symptomatischen Progression, einschließlich massivem Aszites und Leberfunktion, die als Child-Pugh-Grad C eingestuft wurde, oder dem Tod jeglicher Ursache
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12 Monate
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns und dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung definiert
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als die CR-Rate + die PR-Rate + die Rate der stabilen Erkrankung (SD).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KT83
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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