cTACE eller DEB-TACE+HAIC kombineret med regorafenib ± anti-PD1 antistof til uHCC
Konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) eller transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) + HAIC kombineret med regorafenib ± anti-PD1-antistof til uresektioneret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage og underskrive det informerede samtykke skriftligt;
- Alder: 18-75 år;
- Ingen kønsgrænse;
- Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med klar patologisk diagnose eller klinisk diagnose;
- Ikke-operable hepatocellulært karcinompatienter, som fejlede førstelinjebehandling (herunder, men ikke begrænset til, sorafenib, lenvatinib, atezolizumab kombineret med bevacizumab osv.);
- Mindst én målbar læsion (i henhold til mRECIST-kriterier) billeddiagnosetid ≤ 21 dage fra udvælgelse;
- Child-pugh klasse A-B7 klasse
- Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
- Generel fysisk tilstand (ECOG) 0-2;
- Tilstrækkelig hæmatopoietisk knoglemarvsfunktion (inden for 7 dage): hæmoglobin ≥9 g/dL, hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, neutrofiler ≥1,5x 10^9/L, blodplader ≥80x 10^9/L; lever- og nyrefunktioner er normale; (Inden for 14 dage): TBIL≤1,5 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST≤5 gange den øvre normalgrænse; kreatinin≤1,5 gange den øvre grænse for normal; INR≤1,7 eller forlænget PT≤4s.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der i øjeblikket modtager andre effektive behandlinger;
- Patienter, der tidligere har fået regorafenib;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før indskrivning;
- Ude af stand til at samarbejde med cTACE- og HAIC-behandling;
- Patienter med primære maligne tumorer andre end hepatocellulært carcinom på samme tid, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
- Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, arytmi, ukontrolleret hypertension eller en historie med myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år;
- Neurologiske eller mentale abnormiteter, der påvirker kognitive evner, herunder overførsel af centralnervesystemet;
- Der var aktive alvorlige kliniske infektioner (>grad 2 NCI-CTCAE version 4.0), inklusive aktiv tuberkulose inden for 14 dage før indskrivning;
- Kendt eller selvrapporteret HIV-infektion;
- Ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom dårligt kontrolleret diabetes;
- Kendt for at have overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
- Graviditet (bestemt ved serum-β-choriongonadotropintest) eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1 antistof
patienter vil modtage kombinationsbehandlingen af cTACE/DEB-TACE plus HAIC og kombineret med regorafenib og anti-PD1 antistof eller ej.
Anti-PD-1 antistoffet vil blive brugt afhængigt af patienternes kontraindikationer eller ønsker.
|
patienter vil modtage TACE-HAIC og regorafenib og anti-PD1 antistof eller ej
Andre navne:
konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)/transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) plus hepatisk arterieinfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den fuldstændige responsrate (CR) + den partielle respons (PR) rate
|
6 måneder
|
|
Progressionsfri samlet overlevelse, PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS blev defineret som intervallet mellem det tidspunkt, hvor behandlingen blev påbegyndt og intrahepatisk tumor- og/eller ekstrahepatisk tumorprogression, symptomatisk progression, inklusive massiv ascites og leverfunktion, der blev kategoriseret som Child-Pugh grad C, eller død af enhver årsag
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 24 måneder
|
samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet mellem det tidspunkt, hvor behandlingen blev påbegyndt, og død eller den sidste opfølgningsvurdering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: 6 måneder
|
sygdomskontrolrate (DCR) blev defineret som CR-raten + PR-raten + den stabile sygdoms- (SD) rate
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KT83
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .