Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II o optimalizaci dávky fruquintinibu u starších pacientů s mCRC refrakterních na standardní léčbu (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

26. dubna 2023 aktualizováno: Zhen-Yu Ding

Studie fáze II o optimalizaci dávky fruquintinibu u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří nereagují na standardní léčbu

Studie fáze II zaměřená na optimalizaci dávky fruquintinibu u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterních na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie fáze II. V této studii bylo v prvním cyklu u pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří potřebují dostávat fruquintinib, použito nízkodávkové schéma přírůstkové optimalizace dávky. Cílem je sledovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost fruquintinibu u starších pacientů s mCRC refrakterním na standardní léčbu. Bude také analyzována korelace mezi účinností, toxicitou a geriatrickým hodnocením fruquintinibu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • China West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pokročilé mCRC patinety seniorů ve West China Hospital, Sichuan University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 let a více;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní metastatický kolorektální karcinom odolný nebo nevhodný pro standardní terapie;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. nejméně 4 týdny po poslední protinádorové léčbě (chemoterapie, radioterapie, bioterapie nebo hormonální terapie) a více než 3 měsíce po operační léčbě před zařazením;
  5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  6. Spolupráce při pozorování nežádoucích účinků a léčebného účinku;
  7. Žádná další protinádorová souběžná léčba (včetně steroidních léků);
  8. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně;
  9. Alespoň jedna měřitelná léze (léze);
  10. Při zápisu podepsal písemný informovaný souhlas a vyplnil geriatrický dotazník (screeningový formulář G8).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní vřed v horní části gastrointestinálního traktu, zjevné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, porucha absorpce atd., které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance;
  2. Důkaz metastázy centrálního nervového systému;
  3. Jedna z následujících komplikací: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání;
  4. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  5. méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
  6. Předchozí léčba inhibitory VEGFR;
  7. Těžká nekontrolovaná invalidita se současnou infekcí;
  8. Proteinurie ≥ 2 + (1,0 g / 24 hodin);
  9. Nekontrolovatelné gastrointestinální krvácení;
  10. Arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), se objevily během 12 měsíců před první dávkou;
  11. K akutnímu infarktu myokardu, akutnímu koronárnímu syndromu nebo bypassu koronární tepny došlo během 6 měsíců před první dávkou;
  12. Zlomenina nebo rána, která nebyla dlouho vyléčena;
  13. koagulační dysfunkce, sklon ke krvácení nebo antikoagulační léčba;
  14. Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost (jako je infekce HIV) nebo aktivní hepatitida (HBV DNA ≥ 103 kopií/ml po pravidelné antivirové léčbě);
  15. Výzkumníci posuzovali pacienty, kteří nejsou vhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimalizace dávky fruquintinibu
Fruquintinib byl podáván perorálně 21 po sobě jdoucích dnů v 28denním léčebném cyklu. Všichni pacienti byli dávkově optimalizováni pro první cyklus fruquintinibu – perorální fruquintinib 3 mg/den v prvním týdnu; pokud je tolerován, perorální fruquintinib 4 mg/den ve druhém týdnu; pokud byla stále tolerována, byla dávka zvýšena na 5 mg/den ve třetím týdnu. Od druhého cyklu byla pacientům podávána maximální dávka, kterou tolerovali v prvním cyklu.
Lék: Fruquintinib
Fruquintinib byl podáván 21 po sobě jdoucích dnů 28denního léčebného cyklu. Počáteční dávka fruquintinibu byla 3 mg/den, pokud nebyly pozorovány žádné významné toxicity související s lékem, docházelo k týdennímu zvyšování dávky až na maximum 5 mg/den. Nejvyšší tolerovaná dávka z cyklu 1 by byla podána v cyklu 2 a všech následujících cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: asi rok
Přežití bez progrese se určuje od data léčby do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
asi rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: asi rok
Verze 5.0 a AE vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání.
asi rok
ORR
Časové okno: asi rok
Cílová míra odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze. 1.1
asi rok
DCR
Časové okno: asi rok
Míra kontroly onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze. 1.1
asi rok
OS
Časové okno: asi rok
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování
asi rok
Korelace mezi geriatrickým hodnocením a účinností a bezpečností
Časové okno: asi rok
Statistické výsledky získané analýzou geriatrického hodnocení pacienta v porovnání s účinností a bezpečností
asi rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhen-Yu Ding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMPL-013-FLAG-C110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení