Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie om dosisoptimering af Fruquintinib hos ældre mCRC-patienter, der er modstandsdygtige over for standardbehandling (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

26. april 2023 opdateret af: Zhen-Yu Ding

Et fase II-studie om dosisoptimering af Fruquintinib hos ældre patienter med metastatisk tyktarmskræft, der er modstandsdygtige over for standardbehandling

Et fase II-studie om dosisoptimering af fruquintinib hos ældre patienter med metastaserende kolorektal cancer, der er refraktære over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms fase II-studie. I denne undersøgelse blev det trinvise optimeringsskema for lavdosis initialdosis brugt i den første cyklus hos patienter ≥65 år gamle, som har behov for at få fruquintinib. Målet er at observere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​fruquintinib hos ældre patienter med mCRC, som er refraktær over for standardbehandling. Korrelationen mellem effektivitet, toksicitet og geriatrisk evaluering af fruquintinib vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • China West Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Avancerede mCRC patinetter af ældre på West China Hospital, Sichuan University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år og ældre;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel metastatisk kolorektal cancer, der er refraktær overfor eller uegnet til standardterapier;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. Mindst 4 uger efter den sidste antitumorbehandling (kemoterapi, strålebehandling, bioterapi eller hormonbehandling) og mere end 3 måneder efter operationsbehandling før indskrivning;
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  6. Samarbejdsvillig i observation af uønskede hændelser og helbredende virkning;
  7. Ingen anden anti-tumor samtidig behandling (inklusive steroidlægemidler);
  8. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner;
  9. Mindst én eller flere målbare læsioner;
  10. Underskrev det skriftlige informerede samtykke og udfyldte det geriatriske spørgeskema (G8-screeningsskema) på tidspunktet for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt øvre mave-tarmsår, tydelig opkastning, kronisk diarré, intestinal obstruktion, absorptionsforstyrrelse osv., som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller clearance;
  2. Bevis på metastaser i centralnervesystemet;
  3. En af følgende komplikationer: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt;
  4. Misbrug af alkohol eller stoffer;
  5. Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg;
  6. Tidligere behandling med VEGFR-hæmmere;
  7. Alvorlig ukontrolleret handicap med samtidig infektion;
  8. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer);
  9. Ukontrollerbar gastrointestinal blødning;
  10. Arterielle/venøse tromboemboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald) forekom inden for 12 måneder før den første dosis;
  11. Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronararterie-bypass-transplantation forekom inden for 6 måneder før den første dosis;
  12. Brud eller sår, der ikke er blevet helbredt i lang tid;
  13. Koagulationsdysfunktion, blødningstendens eller modtagelse af antikoaguleringsbehandling;
  14. Medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatitis (HBV DNA ≥ 103 kopier/ml efter regelmæssig antiviral behandling);
  15. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen vurderet af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fruquintinib dosis-optimering
Fruquintinib blev administreret oralt på 21 på hinanden følgende dage i en 28-dages behandlingscyklus. Alle patienter var dosisoptimerede til den første cyklus af fruquintinib - oral fruquintinib 3 mg/dag i den første uge; hvis det tolereres, oral fruquintinib 4 mg/dag i den anden uge; hvis det stadig tolereres, blev dosis øget til 5 mg/dag i den tredje uge. Fra den anden cyklus fik patienterne den maksimale dosis, som de har tolereret i den første cyklus.
Medicin: Fruquintinib
Fruquintinib blev administreret i 21 på hinanden følgende dage af en 28-dages behandlingscyklus. Startdosis af fruquintinib var 3 mg/dag, ugentlig trinvis dosiseskalering forekom op til maksimum på 5 mg/dag, hvis der ikke blev observeret signifikante lægemiddelrelaterede toksiciteter. Den højeste tolererede dosis fra cyklus 1 ville blive indgivet i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: omkring et år
Progressionsfri overlevelse bestemmes fra behandlingsdatoen til PD eller død af enhver årsag
omkring et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: omkring et år
Version 5.0 og AE'er, der fører til dosisafbrydelse eller seponering.
omkring et år
ORR
Tidsramme: omkring et år
Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version. 1.1
omkring et år
DCR
Tidsramme: omkring et år
Disease Control Rate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version. 1.1
omkring et år
OS
Tidsramme: omkring et år
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning
omkring et år
Korrelation mellem geriatrisk vurdering og effekt og sikkerhed
Tidsramme: omkring et år
Statistiske resultater opnået ved at analysere patientens geriatriske vurdering i forhold til effekt og sikkerhed
omkring et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhen-Yu Ding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMPL-013-FLAG-C110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger