Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące optymalizacji dawki frukwintynibu u pacjentów w podeszłym wieku z mCRC opornych na standardowe leczenie (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zhen-Yu Ding

Badanie II fazy dotyczące optymalizacji dawki frukwintynibu u pacjentów w podeszłym wieku z przerzutowym rakiem jelita grubego, opornych na standardowe leczenie

Badanie II fazy dotyczące optymalizacji dawki frukwintynibu u pacjentów w podeszłym wieku z przerzutowym rakiem jelita grubego, opornych na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II. W tym badaniu w pierwszym cyklu u pacjentów w wieku ≥65 lat, którzy muszą otrzymywać fruquintinib, zastosowano schemat optymalizacji przyrostowej dawki początkowej w małej dawce. Celem jest obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności fruquintinibu u pacjentów w podeszłym wieku z mCRC opornym na standardowe leczenie. Przeanalizowana zostanie również korelacja między skutecznością, toksycznością i geriatryczną oceną frukwintynibu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • China West Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Zaawansowane mCRC pacjentów w podeszłym wieku w West China Hospital, Sichuan University

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65 lat i więcej;
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami, oporny lub nienadający się do standardowego leczenia;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. Co najmniej 4 tygodnie po ostatniej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, radioterapii, bioterapii lub hormonoterapii) i ponad 3 miesiące po leczeniu operacyjnym przed włączeniem;
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  6. Współpraca w obserwacji zdarzeń niepożądanych i efektu leczniczego;
  7. Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (w tym leki steroidowe);
  8. Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego;
  9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana(y);
  10. Podpisał pisemną świadomą zgodę i wypełnił kwestionariusz geriatryczny (formularz przesiewowy G8) w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. czynny wrzód górnego odcinka przewodu pokarmowego, oczywiste wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, zaburzenia wchłaniania itp., które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens leku;
  2. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Jedno z następujących powikłań: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca;
  4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  5. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego;
  6. wcześniejsze leczenie inhibitorami VEGFR;
  7. Ciężka niekontrolowana niepełnosprawność z równoczesną infekcją;
  8. białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.);
  9. Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego;
  10. Tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  11. Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub pomostowanie aortalno-wieńcowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  12. Złamanie lub rana, która nie była leczona przez długi czas;
  13. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień lub leczenie przeciwzakrzepowe;
  14. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV) lub czynne zapalenie wątroby (HBV DNA ≥ 103 kopii/ml po regularnej terapii przeciwwirusowej);
  15. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania oceniani są przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki frukwintynibu
Frukwintynib podawano doustnie przez 21 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu leczenia. Wszyscy pacjenci zostali zoptymalizowani pod względem dawki dla pierwszego cyklu fruquintinibu – doustny fruquintinib 3 mg/dobę w pierwszym tygodniu; jeśli jest tolerowany, doustny fruquintinib 4 mg/d w drugim tygodniu; jeśli nadal był tolerowany, dawkę zwiększono do 5 mg/dobę w trzecim tygodniu. Od drugiego cyklu pacjentom podawano maksymalną dawkę, jaką tolerowali w pierwszym cyklu.
Lek: Frukwintynib
Frukwintynib podawano przez 21 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu leczenia. Dawka początkowa frukwintynibu wynosiła 3 mg/dobę, cotygodniowe zwiększanie dawki następowało do maksymalnej dawki 5 mg/dobę, jeśli nie zaobserwowano istotnej toksyczności związanej z lekiem. Najwyższa tolerowana dawka z cyklu 1 byłaby podawana w cyklu 2 i we wszystkich kolejnych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: około roku
Czas przeżycia wolny od progresji określa się od daty leczenia do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
około roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: około roku
Wersja 5.0 i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania lub przerwania leczenia.
około roku
ORR
Ramy czasowe: około roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (RECIST). 1.1
około roku
DCR
Ramy czasowe: około roku
Odsetek kontroli choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (RECIST). 1.1
około roku
System operacyjny
Ramy czasowe: około roku
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji
około roku
Korelacja między oceną geriatryczną a skutecznością i bezpieczeństwem
Ramy czasowe: około roku
Wyniki statystyczne uzyskane poprzez analizę oceny geriatrycznej pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa
około roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhen-Yu Ding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMPL-013-FLAG-C110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami