Um estudo de fase II sobre otimização de dose de Fruquintinibe em pacientes idosos com CRCm refratários ao tratamento padrão (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Critério de inclusão:

1. 65 anos ou mais;
2. Câncer colorretal metastático irressecável confirmado histológica ou citologicamente, refratário ou impróprio para terapias padrão;
3. ECOGPS 0-1;
4. Pelo menos 4 semanas após a última terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, bioterapia ou terapia hormonal) e mais de 3 meses após tratamento cirúrgico antes da inscrição;
5. Esperança de vida ≥ 3 meses;
6. Cooperativa na observação de eventos adversos e efeito curativo;
7. Nenhum outro tratamento concomitante antitumoral (incluindo drogas esteróides);
8. Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea;
9. Pelo menos uma(s) lesão(ões) mensurável(is);
10. Assinou o consentimento informado por escrito e completou o questionário geriátrico (formulário de triagem G8) no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Úlcera gastrointestinal superior ativa, vômito óbvio, diarréia crônica, obstrução intestinal, distúrbio de absorção, etc., que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou depuração do medicamento;
2. Evidência de metástase no sistema nervoso central;
3. Uma das seguintes complicações: hipertensão descontrolada, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca;
4. Abuso de álcool ou drogas;
5. Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico;
6. Tratamento prévio com inibidores do VEGFR;
7. Incapacidade grave descontrolada com infecção concomitante;
8. Proteinúria ≥ 2 + (1,0g / 24h);
9. Hemorragia gastrointestinal incontrolável;
10. Eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) ocorridos 12 meses antes da primeira dose;
11. Infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou cirurgia de revascularização do miocárdio ocorreram dentro de 6 meses antes da primeira dose;
12. Fratura ou ferida que não foi curada por muito tempo;
13. Disfunção da coagulação, tendência a sangramento ou tratamento anticoagulante;
14. Imunodeficiência congênita ou adquirida (como infecção por HIV) ou hepatite ativa (HBV DNA ≥ 103 cópias / ml após terapia antiviral regular);
15. Pacientes que não são adequados para o estudo julgados pelos pesquisadores.