Uno studio di fase II sull'ottimizzazione della dose di Fruquintinib nei pazienti anziani con mCRC refrattari al trattamento standard (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Criterio di inclusione:

1. 65 anni e oltre;
2. Cancro del colon-retto metastatico non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o non idoneo alle terapie standard;
3. PS ECOG 0-1;
4. Almeno 4 settimane dopo l'ultima terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, bioterapia o terapia ormonale) e più di 3 mesi dopo l'operazione trattamento prima dell'arruolamento;
5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
6. Cooperativo nell'osservazione degli eventi avversi e dell'effetto curativo;
7. Nessun altro trattamento concomitante antitumorale (compresi i farmaci steroidei);
8. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo;
9. Almeno una o più lesioni misurabili;
10. Firmato il consenso informato scritto e compilato il questionario geriatrico (modulo di screening G8) al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Ulcera gastrointestinale superiore attiva, vomito evidente, diarrea cronica, ostruzione intestinale, disturbi dell'assorbimento, ecc. che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o la clearance del farmaco;
2. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale;
3. Una delle seguenti complicanze: ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca;
4. Abuso di alcol o droghe;
5. Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico;
6. Precedente trattamento con inibitori VEGFR;
7. Disabilità grave incontrollata con infezione concomitante;
8. Proteinuria ≥ 2 + (1,0 g/24 ore);
9. Sanguinamento gastrointestinale incontrollabile;
10. Eventi tromboembolici arteriosi/venosi come accidenti cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio) si sono verificati entro 12 mesi prima della prima dose;
11. Infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta o bypass coronarico si sono verificati entro 6 mesi prima della prima dose;
12. Frattura o ferita che non è stata curata da molto tempo;
13. Disfunzione della coagulazione, tendenza al sanguinamento o trattamento anticoagulante;
14. Deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV) o epatite attiva (HBV DNA ≥ 103 copie/ml dopo regolare terapia antivirale);
15. Pazienti non idonei allo studio giudicati dai ricercatori.