Studie fáze II o optimalizaci dávky fruquintinibu u starších pacientů s mCRC refrakterních na standardní léčbu (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Kritéria pro zařazení:

1. 65 let a více;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní metastatický kolorektální karcinom odolný nebo nevhodný pro standardní terapie;
3. ECOG PS 0-1;
4. nejméně 4 týdny po poslední protinádorové léčbě (chemoterapie, radioterapie, bioterapie nebo hormonální terapie) a více než 3 měsíce po operační léčbě před zařazením;
5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
6. Spolupráce při pozorování nežádoucích účinků a léčebného účinku;
7. Žádná další protinádorová souběžná léčba (včetně steroidních léků);
8. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně;
9. Alespoň jedna měřitelná léze (léze);
10. Při zápisu podepsal písemný informovaný souhlas a vyplnil geriatrický dotazník (screeningový formulář G8).

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní vřed v horní části gastrointestinálního traktu, zjevné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, porucha absorpce atd., které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance;
2. Důkaz metastázy centrálního nervového systému;
3. Jedna z následujících komplikací: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání;
4. Zneužívání alkoholu nebo drog;
5. méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
6. Předchozí léčba inhibitory VEGFR;
7. Těžká nekontrolovaná invalidita se současnou infekcí;
8. Proteinurie ≥ 2 + (1,0 g / 24 hodin);
9. Nekontrolovatelné gastrointestinální krvácení;
10. Arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), se objevily během 12 měsíců před první dávkou;
11. K akutnímu infarktu myokardu, akutnímu koronárnímu syndromu nebo bypassu koronární tepny došlo během 6 měsíců před první dávkou;
12. Zlomenina nebo rána, která nebyla dlouho vyléčena;
13. koagulační dysfunkce, sklon ke krvácení nebo antikoagulační léčba;
14. Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost (jako je infekce HIV) nebo aktivní hepatitida (HBV DNA ≥ 103 kopií/ml po pravidelné antivirové léčbě);
15. Výzkumníci posuzovali pacienty, kteří nejsou vhodní pro studii.