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Eine Phase-II-Studie zur Dosisoptimierung von Fruquintinib bei älteren mCRC-Patienten, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

26. April 2023 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding

Eine Phase-II-Studie zur Dosisoptimierung von Fruquintinib bei älteren Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen

Eine Phase-II-Studie zur Dosisoptimierung von Fruquintinib bei älteren Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die gegenüber der Standardbehandlung refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie. In dieser Studie wurde das inkrementelle Optimierungsschema für die niedrig dosierte Anfangsdosis im ersten Zyklus bei Patienten ≥ 65 Jahre, die Fruquintinib erhalten müssen, angewendet. Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Fruquintinib bei älteren Patienten mit mCRC zu beobachten, die gegenüber der Standardbehandlung refraktär sind. Die Korrelation zwischen Wirksamkeit, Toxizität und geriatrischer Bewertung von Fruquintinib wird ebenfalls analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • China West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem mCRC bei älteren Menschen im West China Hospital der Universität Sichuan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre und älter;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler metastasierter Darmkrebs, der gegenüber Standardtherapien refraktär oder ungeeignet ist;
  3. ECOG-PS 0-1;
  4. Mindestens 4 Wochen nach der letzten Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie oder Hormontherapie) und mehr als 3 Monate nach der Operation Behandlung vor der Einschreibung;
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  6. Kooperativ bei der Beobachtung von unerwünschten Ereignissen und heilender Wirkung;
  7. Keine andere Antitumor-Begleitbehandlung (einschließlich Steroid-Medikamente);
  8. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen;
  9. Mindestens eine messbare Läsion(en);
  10. Unterzeichnete die schriftliche Einverständniserklärung und füllte den geriatrischen Fragebogen (G8-Screening-Formular) zum Zeitpunkt der Einschreibung aus.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktives oberes Magen-Darm-Geschwür, offensichtliches Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Resorptionsstörung usw., die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -clearance beeinträchtigen können;
  2. Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems;
  3. Eine der folgenden Komplikationen: unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz;
  4. Missbrauch von Alkohol oder Drogen;
  5. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
  6. Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmern;
  7. Schwere unkontrollierte Behinderung mit gleichzeitiger Infektion;
  8. Proteinurie ≥ 2 + (1,0 g / 24 Std.);
  9. Unkontrollierbare Magen-Darm-Blutungen;
  10. Arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) traten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis auf;
  11. Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Operation traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf;
  12. Bruch oder Wunde, die lange Zeit nicht geheilt wurde;
  13. Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien;
  14. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktive Hepatitis (HBV-DNA ≥ 103 Kopien/ml nach regelmäßiger antiviraler Therapie);
  15. Patienten, die für die von den Forschern beurteilte Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fruquintinib-Dosisoptimierung
Fruquintinib wurde in einem 28-tägigen Behandlungszyklus an 21 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht. Alle Patienten wurden für den ersten Fruquintinib-Zyklus dosisoptimiert – orales Fruquintinib 3 mg/Tag in der ersten Woche; bei Verträglichkeit orales Fruquintinib 4 mg/Tag in der zweiten Woche; bei noch bestehender Verträglichkeit wurde die Dosis in der dritten Woche auf 5 mg/Tag erhöht. Ab dem zweiten Zyklus erhielten die Patienten die maximale Dosis, die sie im ersten Zyklus vertragen haben.
Arzneimittel: Fruquintinib
Fruquintinib wurde an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. Die Anfangsdosis von Fruquintinib betrug 3 mg/Tag, es erfolgte eine wöchentliche Erhöhung der Dosis bis zum Maximum von 5 mg/Tag, wenn keine signifikanten arzneimittelbedingten Toxizitäten beobachtet wurden. Die höchste tolerierte Dosis aus Zyklus 1 würde in Zyklus 2 und allen nachfolgenden Zyklen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der Behandlung bis hin zu PD oder Tod jeglicher Ursache bestimmt
ungefähr ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
Version 5.0 und UEs, die zu einer Dosisunterbrechung oder einem Behandlungsabbruch führen.
ungefähr ein Jahr
ORR
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
Objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Version. 1.1
ungefähr ein Jahr
DCR
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
Krankheitskontrollrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Version. 1.1
ungefähr ein Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
OS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge
ungefähr ein Jahr
Korrelation zwischen geriatrischer Beurteilung und Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
Statistische Ergebnisse, die durch Analyse der geriatrischen Beurteilung des Patienten im Vergleich zu Wirksamkeit und Sicherheit erhalten wurden
ungefähr ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhen-Yu Ding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMPL-013-FLAG-C110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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