Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výskytu fúze genu NTRK u dospělých mozkových nádorů (NTRK Fusion)

28. června 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Toto je retrospektivní, monocentrická, explorativní studie k posouzení výskytu genomové změny: fúze genu NTRK u dospělých gliomů a mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní monocentrická studie lékařských dat (klinická, histologická, molekulární a zobrazovací) z lékařských záznamů a analýza dostupných vzorků excizních tkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hôpital Privé Clairval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní pro gliom nebo metastázy v mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena;
  • Gliom nebo mozková metastáza operovaná na našem pracovišti, histologicky potvrzeno (WHO klasifikace 2016);
  • Subjekt se zmrazeným vzorkem nádoru < 5 let starý;
  • Subjekt, pro který jsou k dispozici všechna klinicko-radiologická data;
  • Subjekt zapojený do systému zdravotního pojištění;
  • Subjekt, který byl informován o výzkumu a který nevyjádřil svůj nesouhlas s použitím svých lékařských údajů a který podepsal souhlas s použitím vzorku svého nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Biologické vzorky nejsou k dispozici a/nebo v nedostatečném množství pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gliom
(20 gliomů II. stupně, 20 gliomů III. stupně a 20 glioblastomů)
Jiný: Sběr dat o gliomu
Sběr dat o gliomu
Mozkové metastázy
Skupina „mozkových metastáz“ se skládá z 80 pacientů, včetně 30 pacientů, pro které je k dispozici odpovídající primární nádor
Jiný: Sběr dat o mozkových metastázách
Sběr dat o mozkových metastázách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTRK Fusion
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Výskyt fúze genu NTRK identifikované pomocí RNAseq ve vzorcích nádorů gliomů a mozkových metastáz.
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTRK Identifikace fúze u mozkových metastáz a primárního nádoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Incidence fúze genu NTRK identifikovaná u odpovídajících párů mozkových metastáz a primárního nádoru;
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK
Časové okno: 6. měsíc
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK. Přežití bez progrese je definováno jako doba od data počáteční operace do data diagnózy progrese. Progrese bude definována podle kritérií RANO po 6 měsících
6. měsíc
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK
Časové okno: 12. měsíc
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK. Přežití bez progrese je definováno jako doba od data počáteční operace do data diagnózy progrese. Progrese bude definována podle kritérií RANO po 12 měsících
12. měsíc
Celkové přežití u pacientů s fúzí genu NTRK.
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Celkové přežití u pacientů s fúzí genu NTRK. Celkové přežití je definováno jako doba od data počáteční operace do data úmrtí (nebo data poslední zprávy) pacienta.
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifické radiologické kritérium (T1)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifická radiologická kritéria (T1) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifické radiologické kritérium (T2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifická radiologická kritéria (T2) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifické radiologické kritérium (FLAIR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifická radiologická kritéria (FLAIR) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifické radiologické kritérium (perfuze)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifická radiologická kritéria (perfuze) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Výskyt dalších genomických změn
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Výskyt dalších genomových změn identifikovaných pomocí RNAseq, spojených s výskytem fúze genu NTRK
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COS-RGDS-2020-06-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení