Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania fuzji genu NTRK w guzach mózgu u dorosłych (NTRK Fusion)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Jest to retrospektywne, monocentryczne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę częstości występowania zmian genomowych: fuzji genu NTRK, w glejakach u dorosłych i przerzutach do mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retrospektywne, monocentryczne badanie danych medycznych (klinicznych, histologicznych, molekularnych i obrazowych) z dokumentacji medycznej oraz analiza dostępnych próbek tkanek po wycięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hôpital Privé Clairval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z powodu glejaka lub przerzutów do mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta;
  • Glejak lub przerzut do mózgu operowany w naszej placówce, potwierdzony histologicznie (klasyfikacja WHO 2016);
  • Osobnik z zamrożoną próbką guza w wieku < 5 lat;
  • Pacjent, dla którego dostępne są wszystkie dane kliniczno-radiologiczne;
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Uczestnik, który został poinformowany o badaniu i który nie wyraził sprzeciwu wobec wykorzystania jego danych medycznych oraz który podpisał zgodę na wykorzystanie próbki swojego nowotworu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Próbki biologiczne nie są dostępne i/lub ich ilość jest niewystarczająca do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Glejak
(20 glejaków stopnia II, 20 glejaków stopnia III i 20 glejaków wielopostaciowych)
Inny: Zbieranie danych o glejaku
Zbieranie danych o glejaku
Przerzuty do mózgu
Kohorta „przerzutów do mózgu” składa się z 80 pacjentów, w tym 30 pacjentów, dla których dostępny jest dopasowany guz pierwotny
Inny: Gromadzenie danych na temat przerzutów do mózgu
Gromadzenie danych na temat przerzutów do mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja NTRK
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Częstość występowania fuzji genu NTRK zidentyfikowanej za pomocą RNAseq w próbkach glejaka i guza z przerzutami do mózgu.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja fuzji NTRK w przerzutach do mózgu i guzie pierwotnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Częstość występowania fuzji genu NTRK zidentyfikowana w dopasowanych parach przerzutów do mózgu i guza pierwotnego;
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z fuzją genu NTRK
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z fuzją genu NTRK. Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty pierwszej operacji do daty rozpoznania progresji. Progresja zostanie określona według kryteriów RANO po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z fuzją genu NTRK
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z fuzją genu NTRK. Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty pierwszej operacji do daty rozpoznania progresji. Progresja zostanie określona według kryteriów RANO po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Całkowite przeżycie u pacjentów z fuzją genu NTRK.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Całkowite przeżycie u pacjentów z fuzją genu NTRK. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszej operacji do daty śmierci (lub daty ostatniej wiadomości) pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Specyficzne kryterium radiologiczne (T1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Specyficzne kryteria radiologiczne (T1) u chorych z fuzją genu NTRK w glejakach i przerzutach do mózgu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Specyficzne kryterium radiologiczne (T2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Specyficzne kryteria radiologiczne (T2) u chorych z fuzją genu NTRK w glejakach i przerzutach do mózgu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Specyficzne kryterium radiologiczne (FLAIR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Specyficzne kryteria radiologiczne (FLAIR) u pacjentów z fuzją genu NTRK w glejakach i przerzutach do mózgu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Specyficzne kryterium radiologiczne (perfuzja)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Specyficzne kryteria radiologiczne (perfuzja) u chorych z fuzją genu NTRK w glejakach i przerzutach do mózgu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Występowanie innych zmian genomicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Występowanie innych zmian genomicznych zidentyfikowanych za pomocą RNAseq, związanych z występowaniem fuzji genów NTRK
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COS-RGDS-2020-06-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami