Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты слияния генов NTRK при опухолях головного мозга у взрослых (NTRK Fusion)

28 июня 2024 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Это ретроспективное моноцентричное исследовательское исследование для оценки частоты геномных изменений: слияния генов NTRK в глиомах и метастазах головного мозга у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ретроспективное моноцентрическое исследование медицинских данных (клинических, гистологических, молекулярных и визуализирующих) из медицинских записей и анализа имеющихся образцов эксцизионных тканей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Philippe METELLUS, MD PD
  • Номер телефона: 33 04 91 17 14 83
  • Электронная почта: philippe.metellus@outlook.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emilie Bialecki
  • Номер телефона: 33 0491171428
  • Электронная почта: emilie.bialecki@outlook.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Hôpital Privé Clairval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты оперированы по поводу глиомы или метастазов в головной мозг.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый субъект мужского или женского пола;
  • Глиома или метастаз в головной мозг, оперированный в нашем учреждении, гистологически подтвержденный (классификация ВОЗ 2016);
  • Субъект с образцом замороженной опухоли <5 лет;
  • Субъект, для которого доступны все клинико-рентгенологические данные;
  • Субъект является участником схемы медицинского страхования;
  • Субъект, который был проинформирован об исследовании и который не выразил своего несогласия с использованием своих медицинских данных и который подписал согласие на использование своего образца опухоли.

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под защитой закона, под опекой или лишен свободы по судебному или административному решению
  • Биологические образцы недоступны и/или в недостаточном количестве для анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Глиома
(20 глиом II степени, 20 глиом III степени и 20 глиобластом)
Другой: Сбор данных о глиоме
Сбор данных о глиоме
Метастазы в мозг
Когорта «метастазы в головной мозг» состоит из 80 пациентов, в том числе 30 пациентов, у которых имеется соответствующая первичная опухоль.
Другой: Сбор данных о метастазах в головной мозг
Сбор данных о метастазах в головной мозг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НТРК Фьюжн
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Частота слияния генов NTRK, выявленная с помощью RNAseq в образцах опухолей глиомы и метастазов головного мозга.
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация слияния NTRK при метастазах в головной мозг и первичной опухоли
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Частота слияния генов NTRK, выявленная в совпадающих парах метастазов головного мозга и первичной опухоли;
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования у пациентов со слиянием генов NTRK
Временное ограничение: Месяц 6
Выживаемость без прогрессирования у пациентов со слиянием генов NTRK. Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты первоначальной операции до даты диагностики прогрессирования. Прогрессирование будет определяться в соответствии с критериями РАНО через 6 месяцев.
Месяц 6
Выживаемость без прогрессирования у пациентов со слиянием генов NTRK
Временное ограничение: Месяц 12
Выживаемость без прогрессирования у пациентов со слиянием генов NTRK. Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты первоначальной операции до даты диагностики прогрессирования. Прогрессирование будет определяться в соответствии с критериями РАНО через 12 месяцев.
Месяц 12
Общая выживаемость у пациентов со слиянием генов NTRK.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Общая выживаемость у пациентов со слиянием генов NTRK. Общая выживаемость определяется как время от даты первоначальной операции до даты смерти (или даты последних известий) пациента.
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Специфический радиологический критерий (Т1)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Специфические рентгенологические критерии (Т1) у пациентов со слиянием генов NTRK при глиомах и метастазах головного мозга
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Специфический радиологический критерий (Т2)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Специфические рентгенологические критерии (Т2) у пациентов со слиянием генов NTRK при глиомах и метастазах головного мозга
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Специфический радиологический критерий (FLAIR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Специфические радиологические критерии (FLAIR) у пациентов со слиянием генов NTRK при глиомах и метастазах головного мозга
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Специфический радиологический критерий (перфузия)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Специфические рентгенологические критерии (перфузия) у пациентов со слиянием генов NTRK при глиомах и метастазах головного мозга
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Частота других геномных изменений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Частота других геномных изменений, выявленных с помощью RNAseq, связанных с частотой слияния генов NTRK
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COS-RGDS-2020-06-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками