Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forekomsten av NTRK-genfusjon i voksne hjernesvulster (NTRK Fusion)

28. juni 2024 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Dette er en retrospektiv, monosentrisk, utforskende studie for å vurdere forekomsten av en genomisk endring: NTRK-genfusjon, i voksne gliomer og hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv monosentrisk studie av medisinske data (kliniske, histologiske, molekylære og avbildning) fra medisinske journaler og analyse av tilgjengelige eksisjonsvevsprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Privé Clairval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert for gliom eller hjernemetastaser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne;
  • Gliom eller hjernemetastase operert i vår institusjon, histologisk bekreftet (WHO-klassifisering 2016);
  • Person med frossen tumorprøve < 5 år gammel;
  • Person for hvem alle klinisk-radiologiske data er tilgjengelige;
  • Subjekt tilknyttet en helseforsikringsordning;
  • Forsøksperson som har blitt informert om forskningen og som ikke har indikert sin motstand mot bruken av hans medisinske data, og som har signert et samtykke for bruk av sin svulstprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Biologiske prøver ikke tilgjengelig og/eller i utilstrekkelig mengde for analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Glioma
(20 grad II gliomer, 20 grad III gliomer og 20 glioblastomer)
Annen: Glioma datainnsamling
Glioma datainnsamling
Hjernemetastase
"Hjernemetastase"-kohorten består av 80 pasienter, inkludert 30 pasienter som den matchede primærtumoren er tilgjengelig for
Annen: Datainnsamling av hjernemetastaser
Datainnsamling av hjernemetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NTRK Fusion
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Forekomst av NTRK-genfusjon identifisert av RNAseq i gliom- og hjernemetastase-tumorprøver.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NTRK Fusjonsidentifikasjon i hjernemetastaser og primærtumor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Forekomst av NTRK-genfusjon identifisert i matchede par av hjernemetastaser og primærtumor;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon
Tidsramme: Måned 6
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon. Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første operasjon til datoen for diagnosen progresjon. Progresjon vil bli definert i henhold til RANO-kriteriene ved 6 måneder
Måned 6
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon
Tidsramme: Måned 12
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon. Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første operasjon til datoen for diagnosen progresjon. Progresjon vil bli definert i henhold til RANO-kriteriene ved 12 måneder
Måned 12
Total overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Total overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon. Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for den første operasjonen til datoen for død (eller datoen for siste nytt) for pasienten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spesifikt radiologisk kriterium (T1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spesifikke radiologiske kriterier (T1) hos pasienter med NTRK-genfusjon i gliomer og hjernemetastaser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spesifikt radiologisk kriterium (T2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spesifikke radiologiske kriterier (T2) hos pasienter med NTRK-genfusjon i gliomer og hjernemetastaser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spesifikt radiologisk kriterium (FLAIR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spesifikke radiologiske kriterier (FLAIR) hos pasienter med NTRK-genfusjon i gliomer og hjernemetastaser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spesifikt radiologisk kriterium (perfusjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spesifikke radiologiske kriterier (perfusjon) hos pasienter med NTRK-genfusjon i gliomer og hjernemetastaser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Forekomst av andre genomiske endringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Forekomst av andre genomiske endringer identifisert av RNAseq, assosiert med forekomsten av NTRK-genfusjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COS-RGDS-2020-06-072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger