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Bewertung der Inzidenz der NTRK-Genfusion bei Hirntumoren bei Erwachsenen (NTRK Fusion)

28. Juni 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, monozentrische, explorative Studie zur Beurteilung der Inzidenz einer genomischen Veränderung: der NTRK-Genfusion bei erwachsenen Gliomen und Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive monozentrische Untersuchung medizinischer Daten (klinische, histologische, molekulare und bildgebende Daten) aus Krankenakten und Analyse verfügbarer Exzisionsgewebeproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hôpital Privé Clairval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Gliomen oder Hirnmetastasen operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener männlicher oder weiblicher Proband;
  • In unserer Einrichtung operiertes Gliom oder Hirnmetastasen, histologisch bestätigt (WHO-Klassifikation 2016);
  • Proband mit einer gefrorenen Tumorprobe < 5 Jahre alt;
  • Proband, für den alle klinisch-radiologischen Daten verfügbar sind;
  • Person, die einer Krankenversicherung angeschlossen ist;
  • Proband, der über die Forschung informiert wurde, der Verwendung seiner medizinischen Daten nicht widersprochen hat und eine Einwilligung zur Verwendung seiner Tumorprobe unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der unter Rechtsschutz steht, unter Vormundschaft steht oder dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Biologische Proben sind für die Analyse nicht verfügbar und/oder in unzureichender Menge vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gliom
(20 Gliome vom Grad II, 20 Gliome vom Grad III und 20 Glioblastome)
Sonstiges: Gliom-Datenerfassung
Gliom-Datenerfassung
Hirnmetastasen
Die „Hirnmetastasen“-Kohorte besteht aus 80 Patienten, darunter 30 Patienten, für die der passende Primärtumor verfügbar ist
Sonstiges: Datenerfassung zu Hirnmetastasen
Datenerfassung zu Hirnmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTRK-Fusion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Inzidenz der durch RNAseq identifizierten NTRK-Genfusion in Gliom- und Hirnmetastasen-Tumorproben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTRK-Fusionsidentifizierung bei Hirnmetastasen und Primärtumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Inzidenz einer NTRK-Genfusion, die bei übereinstimmenden Paaren von Hirnmetastasen und Primärtumoren festgestellt wurde;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion
Zeitfenster: Monat 6
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Operation bis zum Datum der Diagnose einer Progression. Das Fortschreiten wird nach den RANO-Kriterien nach 6 Monaten definiert
Monat 6
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion
Zeitfenster: Monat 12
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Operation bis zum Datum der Diagnose einer Progression. Das Fortschreiten wird gemäß den RANO-Kriterien nach 12 Monaten definiert
Monat 12
Gesamtüberleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gesamtüberleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Operation bis zum Todesdatum (oder dem Datum der letzten Nachrichten) des Patienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifisches radiologisches Kriterium (T1)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifische radiologische Kriterien (T1) bei Patienten mit NTRK-Genfusion bei Gliomen und Hirnmetastasen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifisches radiologisches Kriterium (T2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifische radiologische Kriterien (T2) bei Patienten mit NTRK-Genfusion bei Gliomen und Hirnmetastasen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifisches radiologisches Kriterium (FLAIR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifische radiologische Kriterien (FLAIR) bei Patienten mit NTRK-Genfusion bei Gliomen und Hirnmetastasen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifisches radiologisches Kriterium (Perfusion)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifische radiologische Kriterien (Perfusion) bei Patienten mit NTRK-Genfusion bei Gliomen und Hirnmetastasen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Inzidenz anderer genomischer Veränderungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Inzidenz anderer durch RNAseq identifizierter genomischer Veränderungen, die mit der Inzidenz der NTRK-Genfusion verbunden sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COS-RGDS-2020-06-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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