Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI110 v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu

17. července 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze Ib k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBI110 v kombinaci se Sintilimabem plus etoposidem a platinou nebo karboplatinou u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu

IBI110 je hodnocené léčivo pro léčbu malobuněčného karcinomu plic. Účelem studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost IBI110 v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií s neléčeným ES-SCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost IBI110 (monoklonální protilátka proti aktivaci lymfocytů genu 3 [LAG-3]) a sintilimabu (protilátka proti programované smrti 1 [PD-1]) v kombinaci s intravenózní (IV) cisplatinou/karboplatinou plus (+) etoposidem (EP) při léčbě dosud neléčených pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC). Šedesát způsobilých subjektů bude zapsáno a randomizováno v poměru 1:1 k experimentálnímu rameni nebo kontrolnímu rameni. Experimentálním ramenem bude IBI110+ sintilimab + EP Q3W po 4 cykly, následně IBI110+ sintilimab Q3W až do progrese onemocnění. Kontrolní rameno bude sintilimab + EP Q3W po 4 cykly, následované sintilimabem Q3W až do progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk: starší 18 let;
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC (podle Veterans Lung Administration Lung Study Group, VALG staging);
  5. Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1;
  7. Alespoň 1 měřitelná léze pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1);
  8. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. byli dříve vystaveni jakékoli protilátce nebo léku imunitně zprostředkované terapie, včetně, ale bez omezení na LAG-3, anticytotoxický T lymfocytární antigen-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 protilátky .
  2. Podstoupili systémovou léčbu čínskou bylinnou medicínou nebo imunomodulačními léky s protinádorovými indikacemi (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurálního výpotku) během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  3. Mít aktivní nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo kompresi míchy a/nebo karcinomatózní meningitidu nebo anamnézu leptomeningeálního karcinomu. Subjekty s anamnézou radioterapie nebo chirurgického zákroku pro mozkové metastázy a asymptomatické metastázy CNS v době screeningu jsou způsobilé, pokud splňují všechna následující kritéria: mají měřitelné léze mimo CNS; nemají metastázy středního mozku, mostu, mozkových blan, prodloužené míchy nebo míchy; nemají známky nových nebo zvětšených mozkových metastáz po léčbě mozkových metastáz a léčba kortikosteroidy a antikonvulzivními léky byla přerušena alespoň 14 dní před léčbou ve studii. Subjekty s asymptomatickými mozkovými metastázami mohou být zahrnuty, pokud byly mozkové metastázy léčeny radioterapií a jsou splněna všechna výše uvedená kritéria.
  4. Očekává se, že během studie budou vyžadovat jakoukoli jinou antineoplastickou terapii (PCI je povolena).
  5. Obdrželi podání živých oslabených vakcín během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva nebo předpokládali, že taková živá oslabená vakcína bude během studie vyžadována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sintilimab + EP
Během každého 21denního cyklu dostávají účastníci Sintilimab 200 mg intravenózně (IV) Den 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 2 a 3 PLUS dle výběru výzkumníka platina (karboplatina titrovaná do oblasti pod plazmatickou koncentrací léku -časová křivka [AUC] 5 IV v den 1 NEBO cisplatina 75 mg/m^2 IV v den 1). Po indukční fázi zahájí účastníci udržovací léčbu sintilimabem 200 mg intravenózně (IV) den 1 každé 3 týdny až do PD, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných důvodů povolených protokolem, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána po dokončení sintilimabu intravenózní infuzí k dosažení počáteční cílové AUC 5 mg/ml/min v den 1.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 bude podávána po dokončení sintilimabu intravenózní infuzí v den 1.
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m22 bude podáván intravenózní infuzí po podání karboplatiny nebo cisplatiny během indukční fáze v den 1 až 3 každého cyklu. Ve dnech 2 a 3 dostanou pacienti samotný etoposid.
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg bude podáván intravenózní infuzí po IBI110 v den 1 každého 21. dne.
Experimentální: IBI110+Sintilimab+EP
Během každého 21denního cyklu dostávají účastníci IBI110 PR2D intravenózně (IV) Den 1 PLUS Sintilimab 200 mg intravenózně (IV) Den 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 2 a 3 PLUS dle výběru výzkumníka platina (karboplatina titrována do oblasti pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas [AUC] 5 IV v den 1 NEBO cisplatina 75 mg/m^2 IV v den 1). Po indukční fázi zahájí účastníci udržovací léčbu IBI110 PR2D intravenózně (IV) Den 1 PLUS Sintilimab 200 mg intravenózně (IV) Den 1 každé 3 týdny až do PD, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných důvodů povolených protokolem, podle toho, co nastane jako první.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána po dokončení sintilimabu intravenózní infuzí k dosažení počáteční cílové AUC 5 mg/ml/min v den 1.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 bude podávána po dokončení sintilimabu intravenózní infuzí v den 1.
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m22 bude podáván intravenózní infuzí po podání karboplatiny nebo cisplatiny během indukční fáze v den 1 až 3 každého cyklu. Ve dnech 2 a 3 dostanou pacienti samotný etoposid.
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg bude podáván intravenózní infuzí po IBI110 v den 1 každého 21. dne.
Lék: IBI110
IBI110 RP2D bude podáván IV infuzí v den 1 každého 21denního dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definován jako časový interval od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení vyšetřovatelem (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a imunitních nežádoucích příhod (irAE) u sintilimabu a EP u neléčeného ES-SCLC
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte profil bezpečnosti a snášenlivosti IBI110 + sintilimab a EP u neléčeného ES-SCLC. K posouzení tohoto výsledku budou použity nežádoucí příhody podle pokynů kritérií CTCAE v5.0.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS: Definováno jako časový interval od run domizace do smrti.
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR: Definováno jako počet případů, které dosáhly CR nebo PR, jako procento pacientů s hodnotitelnou účinností.
Až 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR);
Časové okno: Až 5 let
DCR: Procento případů, které dosáhly remise (PR+CR) a stabilního onemocnění (SD) po léčbě, představovalo počet hodnotitelných případů.
Až 5 let
Doba odezvy (DOR);
Časové okno: Až 5 let
DOR: Definováno jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi k prvnímu dokumentovanému progresivnímu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Pro hodnocení imunogenicity;
Časové okno: Až 5 let
Imunogenicita: imunogenicita: bude hodnocena stanovením výskytu protilátek proti léčivům (ADA) a dalším testováním vzorků séra pozitivních na ADA na neutralizační protilátky (Nab);
Až 5 let
K posouzení oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) IBI110+Sintilimab+EP
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
K posouzení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) IBI110+Sintilimab+EP
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
K posouzení poločasu (t1/2) IBI110+Sintilimab+EP
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
K posouzení clearance (CL) IBI110+Sintilimab+EP
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
K posouzení distribučního objemu (V) IBI110+Sintilimab+EP
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI110A201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení