En undersøgelse af IBI110 i kombination med Sintilimab og kemoterapi hos patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke;
2. Alder: over 18 år;
3. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Lung Administration Lung Study Group, VALG staging);
5. Ingen forudgående systemisk behandling for ES-SCLC;
6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1;
7. Mindst 1 målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier;
8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere været eksponeret for ethvert antistof eller lægemiddel til immunmedieret terapi, inklusive men ikke begrænset til LAG-3, anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 antistoffer .
2. Har modtaget systemisk behandling med kinesisk urtemedicin eller immunmodulerende lægemidler med antitumorindikationer (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug for at kontrollere pleural effusion) inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
3. Har aktive eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller rygmarvskompression og/eller karcinomatøs meningitis eller historie med leptomeningealt karcinom. Forsøgspersoner med en historie med strålebehandling eller kirurgi for hjernemetastaser og asymptomatiske CNS-metastaser på tidspunktet for screeing er kvalificerede, hvis de opfylder alle følgende kriterier: har målbare læsioner uden for CNS; ikke har mellemhjerne, pons, meninges, medulla oblongata eller rygmarvsmetastaser; ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser efter behandling for hjernemetastaser, og behandling med kortikosteroider og antikonvulsiva er blevet afbrudt i mindst 14 dage før undersøgelsesbehandlingen. Personer med asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes, hvis hjernemetastaserne er blevet behandlet med strålebehandling og ovennævnte kriterier alle er opfyldt.
4. Forventes at kræve enhver anden antineoplastisk behandling under undersøgelsen (PCI er tilladt).
5. Har modtaget indgivelse af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første indgift af forsøgslægemidlet eller forventet, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen.