Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI110 w skojarzeniu z sintilimabem i chemioterapią u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IBI110 w skojarzeniu z sintilimabem plus etopozyd i platyną lub karboplatyną u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

IBI110 jest badanym lekiem pod kątem leczenia drobnokomórkowego raka płuca. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa IBI110 w skojarzeniu z Sintilimabem i chemioterapią z nieleczonym ES-SCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IBI110 (przeciwciało monoklonalne przeciw genowi aktywacji limfocytów 3 [LAG-3]) i sintilimabu (przeciwciało przeciw programowanej śmierci 1 [PD-1]) w skojarzeniu z dożylną (iv.) cisplatyną/karboplatyną plus (+) etopozydem (EP) u dotychczas nieleczonych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC). Sześćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego. Grupą eksperymentalną będzie IBI110+ sintilimab + EP Q3W przez 4 cykle, a następnie IBI110+ sintilimab Q3W aż do progresji choroby. Ramię kontrolne to sintilimab + EP co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie sintilimab co 3 tygodnie do progresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
  2. Wiek: powyżej 18 lat;
  3. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC (według Veterans Lung Administration Lung Study Group, stopień zaawansowania VALG);
  5. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1;
  7. Co najmniej 1 mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1);
  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Byli wcześniej narażeni na jakiekolwiek przeciwciało lub lek terapii immunologicznej, w tym między innymi LAG-3, antycytotoksyczny antygen-4 limfocytów T (CTLA-4), przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1 .
  2. Otrzymali systemowe leczenie chińskimi lekami ziołowymi lub lekami immunomodulującymi ze wskazaniami przeciwnowotworowymi (w tym tymozyną, interferonem, interleukiną, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu opanowania wysięku opłucnowego) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  3. Mają czynne lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub kompresję rdzenia kręgowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie. Osoby z historią radioterapii lub operacji z powodu przerzutów do mózgu i bezobjawowych przerzutów do OUN w momencie oceny kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie z poniższych kryteriów: mają mierzalne zmiany poza OUN; nie mają przerzutów do śródmózgowia, mostu, opon mózgowych, rdzenia przedłużonego lub rdzenia kręgowego; nie mają dowodów na nowe lub powiększone przerzuty do mózgu po leczeniu przerzutów do mózgu, a leczenie kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi zostało przerwane na co najmniej 14 dni przed badanym leczeniem. Osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą być włączone, jeśli przerzuty do mózgu były leczone radioterapią i wszystkie powyższe kryteria są spełnione.
  4. Oczekuje się, że podczas badania będą wymagać jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej (dozwolona jest PCI).
  5. Otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub przewidują, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sintilimab+EP
Podczas każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymują Sintilimab 200 mg dożylnie (IV) Dzień 1 PLUS etopozyd 100 mg/m^2 IV w dniach 1, 2 i 3 PLUS platynę wybraną przez badacza (karboplatyna miareczkowana do obszaru poniżej stężenia leku w osoczu krzywa czasowa [AUC] 5 IV w dniu 1 LUB cisplatyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1). Po fazie indukcji uczestnicy rozpoczną terapię podtrzymującą Sintilimabem w dawce 200 mg dożylnie (IV) Dzień 1 co 3 tygodnie do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych dozwolonych protokołem przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna zostanie podana po zakończeniu podawania Sintilimabu we wlewie dożylnym w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC wynoszącej 5 mg/ml/min w dniu 1.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 zostanie podana po zakończeniu podawania Sintilimabu we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym po podaniu karboplatyny lub cisplatyny, podczas fazy indukcji od 1. do 3. dnia każdego cyklu. W dniach 2. i 3. pacjenci otrzymają sam etopozyd.
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg będzie podawany we wlewie IV po IBI110 w dniu 1 każdego 21 dnia .
Eksperymentalny: IBI110+Sintilimab+EP
Podczas każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymują IBI110 PR2D dożylnie (IV) Dzień 1 PLUS Sintilimab 200 mg dożylnie (IV) Dzień 1 PLUS etopozyd 100 mg/m^2 IV w dniach 1, 2 i 3 PLUS wybraną przez badacza platynę (karboplatyna miareczkowana do pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu [AUC] 5 IV w dniu 1 LUB cisplatyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1). Po fazie indukcji uczestnicy rozpoczną terapię podtrzymującą IBI110 PR2D dożylnie (IV) Dzień 1 PLUS Sintilimab 200 mg dożylnie (IV) Dzień 1 co 3 tygodnie do PD, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych dozwolonych przez protokół powodów, w zależności od występuje jako pierwszy.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna zostanie podana po zakończeniu podawania Sintilimabu we wlewie dożylnym w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC wynoszącej 5 mg/ml/min w dniu 1.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 zostanie podana po zakończeniu podawania Sintilimabu we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym po podaniu karboplatyny lub cisplatyny, podczas fazy indukcji od 1. do 3. dnia każdego cyklu. W dniach 2. i 3. pacjenci otrzymają sam etopozyd.
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg będzie podawany we wlewie IV po IBI110 w dniu 1 każdego 21 dnia .
Lek: IBI110
IBI110 RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21 dnia .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako przedział czasu od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, na podstawie oceny badacza (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) z sintilimabem i EP w nieleczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceń profil bezpieczeństwa i tolerancji IBI110 + sintilimab i EP w nieleczonym ES-SCLC. Zdarzenia niepożądane zgodnie z wytycznymi kryteriów CTCAE v5.0 zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS: Zdefiniowany jako przedział czasu od ran dominacji do śmierci.
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR: Zdefiniowany jako liczba przypadków, w których osiągnięto CR lub PR, jako odsetek pacjentów z możliwą do oceny skutecznością.
Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR);
Ramy czasowe: Do 5 lat
DCR: Odsetek przypadków, w których osiągnięto remisję (PR+CR) i stabilizację choroby (SD) po leczeniu stanowił liczbę przypadków możliwych do oceny.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR);
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR: Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Aby ocenić immunogenność;
Ramy czasowe: Do 5 lat
Immunogenność: immunogenność: zostanie oceniona poprzez określenie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i dalsze badanie próbek surowicy ADA-dodatnich pod kątem przeciwciał neutralizujących (Nab);
Do 5 lat
Aby ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Aby ocenić szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Aby ocenić okres półtrwania (t1/2) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Aby ocenić klirens (CL) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Ocena objętości dystrybucji (V) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI110A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami