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Un estudio de IBI110 en combinación con sintilimab y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado

17 de julio de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Estudio de fase Ib, aleatorizado, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IBI110 en combinación con sintilimab más etopósido y platino o carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado

IBI110 es un fármaco en investigación bajo evaluación para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas. El propósito del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de IBI110 en combinación con Sintilimab y quimioterapia con ES-SCLC sin tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio abierto, multicéntrico y de fase II está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de IBI110 (anticuerpo monoclonal contra el gen de activación de linfocitos 3 [LAG-3]) y sintilimab (anticuerpo contra la muerte programada 1 [PD-1]) en combinación con cisplatino/carboplatino intravenoso (IV) más (+) etopósido (EP) en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). Sesenta sujetos elegibles serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo experimental o al brazo de control. El brazo experimental será IBI110+ sintilimab + EP Q3W durante 4 ciclos, seguido de IBI110+ sintilimab Q3W hasta la progresión de la enfermedad. El brazo de control será sintilimab + EP Q3W durante 4 ciclos, seguido de sintilimab Q3W hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
  2. Edad: mayores de 18 años;
  3. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  4. ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente (según el grupo de estudio pulmonar de la administración de pulmones de veteranos, estadificación VALG);
  5. Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC;
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0 o 1;
  7. Al menos 1 lesión medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1);
  8. Función hematológica y de órganos diana adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Haber estado expuesto previamente a cualquier anticuerpo o fármaco de terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, LAG-3, anti-antígeno de linfocitos T citotóxicos-4 (CTLA-4), anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 .
  2. Haber recibido tratamiento sistémico con hierbas medicinales chinas o fármacos inmunomoduladores con indicaciones antitumorales (incluidos timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para controlar el derrame pleural) en las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  3. Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no controladas y/o compresión de la médula espinal y/o meningitis carcinomatosa, o antecedentes de carcinoma leptomeníngeo. Los sujetos con antecedentes de radioterapia o cirugía por metástasis cerebrales y metástasis asintomáticas del SNC en el momento de la evaluación son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios: tienen lesiones medibles fuera del SNC; no tienen metástasis en el mesencéfalo, la protuberancia, las meninges, el bulbo raquídeo o la médula espinal; no tienen evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas después del tratamiento para metástasis cerebrales, y los tratamientos con corticosteroides y anticonvulsivos se han interrumpido durante al menos 14 días antes del tratamiento del estudio. Se pueden incluir sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas si las metástasis cerebrales han sido tratadas con radioterapia y se cumplen todos los criterios mencionados anteriormente.
  4. Se espera que requieran cualquier otro tratamiento antineoplásico durante el estudio (se permite la ICP).
  5. Haber recibido la administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sintilimab+EP
Durante cada ciclo de 21 días, los participantes reciben Sintilimab 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 MÁS etopósido 100 mg/m^2 IV los días 1, 2 y 3 MÁS platino a elección del investigador (carboplatino titulado a un área por debajo de la concentración plasmática del fármaco -curva de tiempo [AUC] 5 IV el día 1 O cisplatino 75 mg/m^2 IV el día 1). Después de la fase de inducción, los participantes comenzarán la terapia de mantenimiento con Sintilimab 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 cada 3 semanas hasta la EP, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones permitidas por el protocolo, lo que ocurra primero.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará después de completar Sintilimab por infusión IV para lograr un AUC objetivo inicial de 5 mg/mL/min en el Día 1.
Droga: Cisplatino
Se administrará cisplatino 75 mg/m^2 después de completar Sintilimab por infusión IV el día 1.
Droga: Etopósido
Etopósido 100 mg/m^2 se administrará por infusión IV después de la administración de carboplatino o cisplatino, durante la fase de inducción del día 1 al 3 de cada ciclo. Los días 2 y 3, los pacientes recibirán etopósido solo.
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg se administrará por infusión IV después de IBI110 el día 1 de cada 21 días.
Experimental: IBI110+Sintilimab+EP
Durante cada ciclo de 21 días, los participantes reciben IBI110 PR2D por vía intravenosa (IV) el día 1 MÁS Sintilimab 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 MÁS etopósido 100 mg/m^2 IV los días 1, 2 y 3 MÁS la elección del investigador de platino (carboplatino titulado a un área bajo la curva de tiempo-concentración del fármaco en plasma [AUC] 5 IV el Día 1 O cisplatino 75 mg/m^2 IV el Día 1). Después de la fase de inducción, los participantes comenzarán la terapia de mantenimiento con IBI110 PR2D por vía intravenosa (IV) el día 1 MÁS Sintilimab 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 cada 3 semanas hasta la EP, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones permitidas por el protocolo, cualquiera que sea. ocurre primero.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará después de completar Sintilimab por infusión IV para lograr un AUC objetivo inicial de 5 mg/mL/min en el Día 1.
Droga: Cisplatino
Se administrará cisplatino 75 mg/m^2 después de completar Sintilimab por infusión IV el día 1.
Droga: Etopósido
Etopósido 100 mg/m^2 se administrará por infusión IV después de la administración de carboplatino o cisplatino, durante la fase de inducción del día 1 al 3 de cada ciclo. Los días 2 y 3, los pacientes recibirán etopósido solo.
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg se administrará por infusión IV después de IBI110 el día 1 de cada 21 días.
Droga: IBI110
IBI110 RP2D se administrará por infusión IV el día 1 de cada 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SLP se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, según las evaluaciones del investigador (según RECIST 1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) nación con sintilimab y EP en ES-SCLC no tratado
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de IBI110 + sintilimab y EP en ES-SCLC sin tratar. Se utilizarán los eventos adversos según las pautas de criterios CTCAE v5.0 para evaluar este resultado.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS: Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
ORR: Definido como el número de casos que logran RC, o PR, como porcentaje de pacientes con eficacia evaluable.
Hasta 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR);
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DCR: El porcentaje de casos que alcanzaron la remisión (PR+CR) y la enfermedad estable (SD) después del tratamiento representó el número de casos evaluables.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR);
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DOR: Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Para evaluar la inmunogenicidad;
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Inmunogenicidad: la inmunogenicidad: se evaluará determinando la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y analizando más muestras de suero positivas para ADA para anticuerpos neutralizantes (Nab);
Hasta 5 años
Para evaluar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de IBI110+Sintilimab+EP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Para evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) de IBI110+Sintilimab+EP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Evaluar la vida media (t1/2) de IBI110+Sintilimab+EP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Evaluar el aclaramiento (CL) de IBI110+Sintilimab+EP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Evaluar el volumen de distribución (V) de IBI110+Sintilimab+EP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIBI110A201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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