Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su IBI110 in combinazione con Sintilimab e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato

17 luglio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase Ib per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI110 in combinazione con Sintilimab più etoposide e platino o carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato

IBI110 è un farmaco sperimentale in fase di valutazione per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI110 in combinazione con Sintilimab e chemioterapia con ES-SCLC non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II, multicentrico, in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IBI110 (anticorpo monoclonale anti-lymphocyte activation gene 3 [LAG-3]) e sintilimab (anticorpo anti-morte programmata 1 [PD-1]) in combinazione con cisplatino/carboplatino per via endovenosa (IV) più (+) etoposide (EP) in pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Sessanta soggetti idonei saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio sperimentale o al braccio di controllo. Il braccio sperimentale sarà IBI110+ sintilimab + EP Q3W per 4 cicli, seguito da IBI110+ sintilimab Q3W fino alla progressione della malattia. Il braccio di controllo sarà sintilimab + EP Q3W per 4 cicli, seguito da sintilimab Q3W fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
  2. Età: oltre 18 anni;
  3. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  4. ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il Veterans Lung Administration Lung Study Group, stadiazione VALG);
  5. Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1;
  7. Almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1);
  8. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati precedentemente esposti a qualsiasi anticorpo o farmaco di terapia immuno-mediata, inclusi ma non limitati a LAG-3, anticorpi anti-citotossici T linfociti-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anticorpi anti-PD-L1 .
  2. - Avere ricevuto un trattamento sistemico con fitoterapia cinese o farmaci immunomodulatori con indicazioni antitumorali (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per controllare il versamento pleurico) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  3. Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non controllate e/o compressione del midollo spinale e/o meningite carcinomatosa o anamnesi di carcinoma leptomeningeo. I soggetti con una storia di radioterapia o chirurgia per metastasi cerebrali e metastasi asintomatiche del SNC al momento dello screening sono idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri: hanno lesioni misurabili al di fuori del SNC; non hanno metastasi del mesencefalo, del ponte, delle meningi, del midollo allungato o del midollo spinale; non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite dopo il trattamento per metastasi cerebrali e i trattamenti con corticosteroidi e anticonvulsivanti sono stati interrotti per almeno 14 giorni prima del trattamento in studio. I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche possono essere inclusi se le metastasi cerebrali sono state trattate con radioterapia e tutti i criteri sopra menzionati sono soddisfatti.
  4. Si prevede che richiedano qualsiasi altra terapia antineoplastica durante lo studio (PCI è consentito).
  5. - Avere ricevuto la somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sintilimab+EP
Durante ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono Sintilimab 200 mg per via endovenosa (IV) Giorno 1 PIÙ etoposide 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 2 e 3 PIÙ platino a scelta dello sperimentatore (carboplatino titolato in un'area al di sotto della concentrazione plasmatica del farmaco -curva temporale [AUC] 5 EV il giorno 1 O cisplatino 75 mg/m^2 EV il giorno 1). Dopo la fase di induzione, i partecipanti inizieranno la terapia di mantenimento con Sintilimab 200 mg per via endovenosa (IV) Giorno 1 ogni 3 settimane fino a PD, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altri motivi consentiti dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato dopo il completamento di Sintilimab mediante infusione endovenosa per raggiungere un obiettivo AUC iniziale di 5 mg/mL/min il giorno 1.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato dopo il completamento di Sintilimab mediante infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 verrà somministrato mediante infusione endovenosa dopo la somministrazione di carboplatino o cisplatino, durante la fase di induzione dal giorno 1 al giorno 3 di ogni ciclo. Nei giorni 2 e 3, i pazienti riceveranno solo etoposide.
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg verrà somministrato per infusione endovenosa dopo IBI110 il giorno 1 di ogni 21 giorni.
Sperimentale: IBI110+Sintilimab+EP
Durante ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono IBI110 PR2D per via endovenosa (IV) Giorno 1 PIÙ Sintilimab 200 mg per via endovenosa (IV) Giorno 1 PIÙ etoposide 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 2 e 3 PIÙ platino a scelta dello sperimentatore (carboplatino titolato a un'area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo [AUC] 5 EV il giorno 1 OPPURE cisplatino 75 mg/m^2 EV il giorno 1). Dopo la fase di induzione, i partecipanti inizieranno la terapia di mantenimento con IBI110 PR2D per via endovenosa (IV) Giorno 1 PIÙ Sintilimab 200 mg per via endovenosa (IV) Giorno 1 ogni 3 settimane fino a PD, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altri motivi consentiti dal protocollo, a seconda di quale avviene per primo.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato dopo il completamento di Sintilimab mediante infusione endovenosa per raggiungere un obiettivo AUC iniziale di 5 mg/mL/min il giorno 1.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato dopo il completamento di Sintilimab mediante infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 verrà somministrato mediante infusione endovenosa dopo la somministrazione di carboplatino o cisplatino, durante la fase di induzione dal giorno 1 al giorno 3 di ogni ciclo. Nei giorni 2 e 3, i pazienti riceveranno solo etoposide.
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg verrà somministrato per infusione endovenosa dopo IBI110 il giorno 1 di ogni 21 giorni.
Droga: IBI110
IBI110 RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore (secondo RECIST 1.1), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE) nazione con sintilimab ed EP in ES-SCLC non trattato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di IBI110 + sintilimab ed EP in ES-SCLC non trattato. Gli eventi avversi secondo le linee guida sui criteri CTCAE v5.0 verranno utilizzati per valutare questo risultato.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
OS: definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
ORR: definito come il numero di casi che hanno ottenuto CR, o PR, come percentuale di pazienti con efficacia valutabile.
Fino a 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR);
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DCR: la percentuale di casi che hanno ottenuto la remissione (PR+CR) e la stabilizzazione della malattia (DS) dopo il trattamento rappresentavano il numero di casi valutabili.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR);
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DOR: Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla prima malattia progressiva documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Per valutare l'immunogenicità;
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Immunogenicità: l'immunogenicità: sarà valutata determinando l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e testando inoltre campioni di siero ADA-positivi per anticorpi neutralizzanti (Nab);
Fino a 5 anni
Per valutare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per valutare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutare l'emivita (t1/2) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per valutare la clearance (CL) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per valutare il volume di distribuzione (V) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI110A201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni