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Um estudo de IBI110 em combinação com sintilimabe e quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado

17 de julho de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase Ib para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IBI110 em combinação com sintilimabe mais etoposido e platina ou carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado

O IBI110 é um medicamento experimental em avaliação para o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de IBI110 em combinação com Sintilimab e quimioterapia com ES-SCLC não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase II, multicêntrico e aberto foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia do IBI110 (anticorpo monoclonal anti-ativação de linfócitos 3 [LAG-3]) e sintilimab (anticorpo anti-morte programada 1 [PD-1]) em combinação com cisplatina/carboplatina intravenosa (IV) mais (+) etoposídeo (EP) em pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC). Sessenta indivíduos elegíveis serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço experimental ou o braço de controle. O braço experimental será IBI110+ sintilimab + EP Q3W por 4 ciclos, seguido de IBI110+ sintilimab Q3W até a progressão da doença. O braço de controle será sintilimab + EP Q3W por 4 ciclos, seguido de sintilimab Q3W até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado;
  2. Idade: acima de 18 anos;
  3. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
  4. ES-SCLC confirmado histológica ou citologicamente (de acordo com o Veterans Lung Administration Lung Study Group, estadiamento VALG);
  5. Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC;
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1;
  7. Pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1);
  8. Função hematológica e de órgão final adequada.

Critério de exclusão:

  1. Foram previamente expostos a qualquer anticorpo ou medicamento de terapia imunomediada, incluindo, entre outros, LAG-3, antígeno-4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), anticorpos anti-PD-1 e anti-PD-L1 .
  2. Recebeu tratamento sistêmico com fitoterapia chinesa ou medicamentos imunomoduladores com indicações antitumorais (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controlar derrame pleural) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  3. Ter metástases ativas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC) e/ou compressão da medula espinhal e/ou meningite carcinomatosa, ou história de carcinoma leptomeníngeo. Indivíduos com histórico de radioterapia ou cirurgia para metástases cerebrais e metástases do SNC assintomáticas no momento da triagem são elegíveis se atenderem a todos os seguintes critérios: apresentar lesões mensuráveis ​​fora do SNC; não tem mesencéfalo, ponte, meninges, medula oblonga ou metástases na medula espinhal; não têm evidência de metástases cerebrais novas ou aumentadas após o tratamento para metástases cerebrais e os tratamentos com corticosteroides e anticonvulsivantes foram descontinuados por pelo menos 14 dias antes do tratamento do estudo. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas podem ser incluídos se as metástases cerebrais tiverem sido tratadas com radioterapia e todos os critérios mencionados acima forem atendidos.
  4. Espera-se que necessitem de qualquer outra terapia antineoplásica durante o estudo (ICP é permitida).
  5. Ter recebido a administração de vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou antecipar que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sintilimabe+EP
Durante cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem Sintilimab 200 mg por via intravenosa (IV) Dia 1 MAIS etoposido 100 mg/m^2 IV nos Dias 1, 2 e 3 MAIS platina à escolha do investigador (carboplatina titulada para uma área abaixo da concentração plasmática da droga -curva de tempo [AUC] 5 IV no Dia 1 OU cisplatina 75 mg/m^2 IV no Dia 1). Após a fase de indução, os participantes iniciarão a terapia de manutenção com Sintilimab 200 mg por via intravenosa (IV) Dia 1 a cada 3 semanas até DP, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outros motivos permitidos pelo protocolo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada após a conclusão de Sintilimab por infusão IV para atingir uma AUC alvo inicial de 5 mg/mL/min no Dia 1.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 será administrada após a conclusão de Sintilimab por infusão IV no Dia 1.
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100 mg/m^2 será administrado por infusão IV após administração de carboplatina ou cisplatina, durante a fase de indução no Dia 1 a 3 de cada ciclo. Nos dias 2 e 3, os pacientes receberão apenas etoposido.
Medicamento: Sintilimabe
Sintilimab 200 mg será administrado por infusão IV após IBI110 no Dia 1 de cada 21 dias.
Experimental: IBI110+Sintilimabe+EP
Durante cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem IBI110 PR2D por via intravenosa (IV) Dia 1 MAIS Sintilimabe 200 mg por via intravenosa (IV) Dia 1 MAIS etoposido 100 mg/m^2 IV nos Dias 1, 2 e 3 MAIS a escolha do investigador de platina (carboplatina titulado para uma área sob a curva plasmática de concentração-tempo da droga [AUC] 5 IV no Dia 1 OU cisplatina 75 mg/m^2 IV no Dia 1). Após a fase de indução, os participantes iniciarão a terapia de manutenção com IBI110 PR2D por via intravenosa (IV) Dia 1 MAIS Sintilimabe 200 mg por via intravenosa (IV) Dia 1 a cada 3 semanas até DP, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outros motivos permitidos pelo protocolo, o que for ocorre primeiro.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada após a conclusão de Sintilimab por infusão IV para atingir uma AUC alvo inicial de 5 mg/mL/min no Dia 1.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 será administrada após a conclusão de Sintilimab por infusão IV no Dia 1.
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100 mg/m^2 será administrado por infusão IV após administração de carboplatina ou cisplatina, durante a fase de indução no Dia 1 a 3 de cada ciclo. Nos dias 2 e 3, os pacientes receberão apenas etoposido.
Medicamento: Sintilimabe
Sintilimab 200 mg será administrado por infusão IV após IBI110 no Dia 1 de cada 21 dias.
Medicamento: IBI110
IBI110 RP2D será administrado por infusão IV no Dia 1 de cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
A PFS é definida como o intervalo de tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, com base nas avaliações do investigador (conforme RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE) nação com sintilimabe e EP em ES-SCLC não tratado
Prazo: Até 5 anos
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de IBI110 + sintilimab e EP em ES-SCLC não tratado. Eventos adversos de acordo com as diretrizes dos critérios CTCAE v5.0 serão usados ​​para avaliar esse resultado.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
OS: Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte.
Até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
ORR: Definido como o número de casos que atingiram CR, ou PR, como uma porcentagem de pacientes com eficácia avaliável.
Até 5 anos
Taxa de controle da doença (DCR);
Prazo: Até 5 anos
DCR: A porcentagem de casos que alcançaram remissão (PR+CR) e doença estável (SD) após o tratamento representou o número de casos avaliáveis.
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR);
Prazo: Até 5 anos
DOR: Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até a primeira doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Para avaliar a imunogenicidade;
Prazo: Até 5 anos
Imunogenicidade: a imunogenicidade: será avaliada pela determinação da incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e posterior teste de amostras de soro ADA-positivo para anticorpo neutralizante (Nab);
Até 5 anos
Avaliar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de IBI110+Sintilimab+EP
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Para avaliar a concentração plasmática de pico (Cmax) de IBI110+Sintilimab+EP
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Para avaliar a meia-vida (t1/2) de IBI110+Sintilimab+EP
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Para avaliar a depuração (CL) de IBI110+Sintilimab+EP
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Avaliar o volume de distribuição (V) de IBI110+Sintilimab+EP
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIBI110A201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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