Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchové postižení, strategie a výsledky na pohotovostních odděleních VA (HearVA-ED)

17. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Implementace HearVA (I-HearVA)

HearVA zahrnuje šest VA zařízení pohotovostních oddělení (ED) po dobu 3 let zásahu. První část této studie otestuje, zda poskytování osobních zesilovačů pacientům s ED, kteří sami hlásí potíže se sluchem, je pro tyto pacienty přijatelné, může zlepšit jejich sluch, zlepšit porozumění pokynům pro propuštění a může snížit riziko návratu na ED. v krátkém časovém období (3 dny a 30 dní). Druhá část studie pak určí, zda pracovníci ED mohou implementovat tento program a dosáhnout podobných výsledků. Druhá část dá pracovníkům ED větší odpovědnost za screening veteránů na sluchové potíže a poskytování osobních zesilovačů, když jsou takové potíže zjištěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HearVA je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat užitečnost a výsledky poskytování přístupu v místě péče pro sluchově postižené veterány, porovnávající nabídku osobních zesilovačů oproti kontrole v prostředí, kde jsou klinické sázky vysoké. Řeší mezeru ve znalostech o užitečnosti poskytování takové sluchové asistence během klinických setkání. Studie měří, zda je poskytování osobních zesilovačů přijatelné pro starší pacienty, může zlepšit sluch, zlepšit porozumění pokynům pro propuštění a zlepšit přechody péče při propuštění. Pokud je taková strategie prospěšná, má tento jednoduchý nízkotechnologický přístup velký potenciál pro implementaci a široké šíření. HearVA-ED má dvě fáze – první, která byla dokončena, stanovila proveditelnost a přijatelnost výzkumu a postupů v prostředí ED prostřednictvím pilotní studie účinnosti a druhou fází bude dokončení větší definitivní studie účinnosti a podrobné implementační studie vedoucí ke strategickému přístupu, který může být široce rozšířen na všech pohotovostních odděleních VA po celých Spojených státech. Tato druhá fáze bude používat smíšené metody, hybridní návrh implementace efektivity k implementaci a vyhodnocení intervence sluchové asistence na šesti místech pohotovostního oddělení VA (v různých zařízeních po celé zemi). Implementace bude probíhat ve čtyřech fázích s odchylkami v počáteční sekvenci na každém místě: První skupina dvou pohotovostních oddělení VA zahájí implementaci se zkouškou účinnosti; druhá skupina dvou pracovišť zahájí implementaci s dodáním a podporou osobních zesilovačů po screeningu a randomizaci výzkumným asistentem (1. fáze); třetí skupina dvou pracovišť zahájí implementaci s celou implementací (2. etapa) a přítomností asistenta výzkumu, který povede pohovory o absolutoriu; a všechna pracoviště postoupí z této sekvence do fáze 3 – udržitelnost – což je úplná implementace bez přítomnosti výzkumného asistenta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lin T Tun
  • Telefonní číslo: (646) 501-4132
  • E-mail: lin.tun@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
        • Nábor
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Chodosh, MD MSHS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Zatím nenabíráme
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Kritérium indexu závažnosti nouze 3 (střední), 4 nebo 5 (nízká ostrost)
  • Inventář sluchového handicapu – obrazovka větší než nebo rovna 10 nebo kladná odpověď na kontrolní otázku týkající se jedné položky
  • Schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit s účastí ve výzkumu
  • Kritérium indexu závažnosti nouze 1–2 (vysoká ostrost)
  • Hearing Handicap Inventory Screen Menší než 10 a negativní odpověď na otázku týkající se screeningu jedné položky
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Použití kochleárních implantátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah: Osobní zesilovač
Souhlasící účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny při poskytování péče na oddělení urgentního příjmu
Jiný: Osobní zesilovač
Intervenční skupina obdrží osobní zesilovače (PockeTalkers), zatímco jim bude poskytnuta péče na ED
Ostatní jména:
  • Pocketalker
Jiný: Ovládání: Bez osobního zesilovače
Souhlasící účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny při poskytování péče na oddělení urgentního příjmu
Jiný: Bez osobního zesilovače
Kontrolní skupina nedostane osobní zesilovače, dokud se jim dostane péče na ED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED 3denní readmise
Časové okno: 3-5 dní po počátečním pobytu na ED
Vyšetřovatelé určí, zda pacienti podstoupili opakovanou návštěvu ED do tří dnů prostřednictvím kontroly CPRS a také krátkého následného telefonického hovoru 3–5 dní po propuštění ED
3-5 dní po počátečním pobytu na ED

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita péče po propuštění hodnocená pacienty
Časové okno: V době propuštění z ED průměrně 1 den
Kvalita péče po propuštění hodnocená pacienty pomocí třípoložkové podskupiny Care Transition Measure (CTM). Otázky jsou hodnoceny na stupnici 1-4 (1= zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím): (1) Personál ED vzal v úvahu mé preference a preference mé rodiny nebo pečovatele při rozhodování o tom, jaké jsou mé zdravotní potřeby pro propuštění; (2) Po odchodu z ED dobře rozumím věcem, za které jsem zodpovědný při řízení svého zdraví; (3) Když odcházím z ED, jasně chápu účel každého z mých léků. Vyšší skóre bude znamenat lepší přípravu na vypouštění.
V době propuštění z ED průměrně 1 den
ED 30denní readmise
Časové okno: 30-35 dní po počátečním pobytu na ED
Vyšetřovatelé určí, zda pacienti měli opakovanou návštěvu ED do 30 dnů prostřednictvím kontroly CPRS a také krátkého následného telefonátu 30–35 dnů po propuštění ED.
30-35 dní po počátečním pobytu na ED
Kvalita sluchu, porozumění a komunikace s poskytovateli během pobytu na ED hodnocená pacienty
Časové okno: Délka pobytu na ED průměrně 1 den
Účastníci budou sami hodnotit kvalitu svého sluchu, porozumění a komunikace pomocí šestipoložkového dotazníku. Na 10bodové Likertově škále (1 = vůbec nesouhlasím; 10 = zcela souhlasím) budou otázky znít: Když jsem dnes mluvil s lékaři a sestrami... (1) jejich hlasy byly velmi jasné; (2) Byl jsem schopen slyšet zvuky, které jsem chtěl slyšet; (3) hluk nezpůsobil problém pro můj sluch; a (4) poslech mě neunavoval. Dvě další prohlášení explicitně zachycují porozumění: (5) Rozuměl jsem tomu, co řekli; a (6) byl jsem schopen porozumět, aniž bych se snažil. Vyšší skóre bude znamenat lepší komunikaci a porozumění s poskytovateli.
Délka pobytu na ED průměrně 1 den
Samostatné pochopení pokynů k vypouštění
Časové okno: 3-5 dní po počátečním pobytu na ED
Vyšetřovatelé posoudí, jak sami porozuměli pokynům k propuštění pomocí polostrukturovaných údajů z rozhovoru ve srovnání s dokumentovanými údaji o propuštění.
3-5 dní po počátečním pobytu na ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Chodosh, MD MSHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 17-068-1
  • HX002421 (Jiné číslo grantu/financování: VA HSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení