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Compromissione dell'udito, strategie e risultati nei dipartimenti di emergenza VA (HearVA-ED)

17 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Implementazione di HearVA (I-HearVA)

HearVA coinvolge sei dipartimenti di emergenza della struttura VA (DE) per un periodo di intervento di 3 anni. La prima parte di questo studio verificherà se fornire amplificatori personali ai pazienti veterani del PS che auto-segnalano difficoltà uditive è accettabile per questi pazienti, può migliorare il loro udito, migliorare la comprensione delle istruzioni di dimissione e può ridurre il rischio di tornare al PS in un breve lasso di tempo (3 giorni e 30 giorni). La seconda parte dello studio identificherà quindi se il personale ED può implementare questo programma e ottenere risultati simili. La seconda parte darà al personale dell'ED crescenti livelli di responsabilità per lo screening dei veterani per difficoltà uditive e la fornitura di amplificatori personali quando viene rilevata tale difficoltà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HearVA è uno studio controllato randomizzato per esplorare l'utilità e i risultati di fornire accesso al punto di cura ai veterani con problemi di udito, confrontando un'offerta di amplificatori personali rispetto al controllo in un ambiente in cui la posta in gioco clinica è alta. Affronta una lacuna di conoscenza sull'utilità di fornire tale assistenza acustica durante gli incontri clinici. Lo studio misura se la fornitura di amplificatori personali è accettabile per i pazienti più anziani, può migliorare l'udito, migliorare la comprensione delle istruzioni di dimissione e migliorare le transizioni assistenziali alla dimissione. Se una tale strategia è vantaggiosa, questo semplice approccio a bassa tecnologia ha un grande potenziale per l'implementazione e un'ampia diffusione. HearVA-ED ha due fasi: la prima, che è stata completata, ha stabilito la fattibilità e l'accettabilità della ricerca e delle procedure nell'ambiente ED attraverso uno studio pilota sull'efficacia e la seconda fase consisterà nel completare uno studio più ampio e definitivo sull'efficacia e un dettagliato studio di implementazione risultante in un approccio strategico che può essere ampiamente diffuso in tutti i dipartimenti di emergenza VA negli Stati Uniti. Questa seconda fase utilizzerà un progetto di attuazione-efficacia ibrida con metodi misti per implementare e valutare l'intervento di assistenza all'udito in sei siti del dipartimento di emergenza VA (in diverse strutture in tutto il paese). L'implementazione avverrà in quattro fasi con variazioni nella sequenza iniziale in ciascun sito: il primo gruppo di due dipartimenti di emergenza VA avvierà l'implementazione con una prova di efficacia; il secondo gruppo di due siti avvierà l'implementazione con la consegna e il supporto di amplificatori personali dopo lo screening e la randomizzazione da parte di un assistente di ricerca (Fase 1); il terzo gruppo di due siti avvierà l'implementazione con l'intera implementazione (Fase 2) e la presenza di un assistente di ricerca per condurre i colloqui di dimissione; e tutti i siti passeranno da questa sequenza alla Fase 3 - Sostenibilità - che è la piena implementazione senza la presenza dell'assistente di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1050

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lin T Tun
  • Numero di telefono: (646) 501-4132
  • Email: lin.tun@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
        • Reclutamento
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Investigatore principale:
          • Joshua Chodosh, MD MSHS
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Non ancora reclutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Criterio dell'indice di gravità dell'emergenza di 3 (medio), 4 o 5 (bassa acutezza)
  • Inventario sugli handicap dell'udito: schermo maggiore o uguale a 10 o risposta positiva a una domanda di screening a un elemento
  • Capacità di acconsentire a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire a partecipare alla ricerca
  • Criterio dell'indice di gravità dell'emergenza di 1-2 (elevata acutezza)
  • Inventario per handicap dell'udito: schermo inferiore a 10 e risposta negativa alla domanda di selezione di un singolo elemento
  • Incapacità di parlare inglese
  • Utilizzo di impianti cocleari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: amplificatore personale
I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento mentre ricevono assistenza nel pronto soccorso
Altro: Amplificatore personale
Il gruppo di intervento riceverà amplificatori personali (PockeTalker) mentre ricevono assistenza in PS
Altri nomi:
  • Pocketalker
Altro: Controllo: nessun amplificatore personale
I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo mentre ricevono assistenza nel pronto soccorso
Altro: Nessun amplificatore personale
Il gruppo di controllo non riceverà amplificatori personali mentre riceve assistenza in PS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED Riammissioni di 3 giorni
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il soggiorno iniziale in ED
Gli investigatori determineranno se i pazienti hanno avuto una nuova visita in pronto soccorso entro tre giorni attraverso la revisione CPRS e una breve telefonata di follow-up 3-5 giorni dopo la dimissione in pronto soccorso
3-5 giorni dopo il soggiorno iniziale in ED

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'assistenza post-dimissione valutata dal paziente
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal pronto soccorso, in media 1 giorno
Qualità dell'assistenza post-dimissione valutata dal paziente utilizzando un sottoinsieme di tre elementi della Care Transition Measure (CTM). Le domande sono valutate su una scala da 1 a 4 (1= fortemente in disaccordo; 4 = molto d'accordo): (1) Il personale del pronto soccorso ha considerato le mie preferenze e quelle della mia famiglia o del caregiver nel decidere quali fossero le mie esigenze sanitarie per la dimissione; (2) Lasciando l'ED, ho una buona comprensione delle cose di cui sono responsabile nella gestione della mia salute; (3) Lasciando l'ED, capisco chiaramente lo scopo di ciascuno dei miei farmaci. Punteggi più alti indicheranno una migliore preparazione alla dimissione.
Al momento della dimissione dal pronto soccorso, in media 1 giorno
ED Riammissioni di 30 giorni
Lasso di tempo: 30-35 giorni dopo il soggiorno iniziale in ED
Gli investigatori determineranno se i pazienti hanno avuto una nuova visita in pronto soccorso entro 30 giorni attraverso la revisione CPRS e una breve telefonata di follow-up 30-35 giorni dopo la dimissione in pronto soccorso
30-35 giorni dopo il soggiorno iniziale in ED
Qualità dell'udito, comprensione e comunicazione valutata dal paziente con i fornitori durante la degenza in PS
Lasso di tempo: Durata del soggiorno ED, media di 1 giorno
I partecipanti valuteranno autonomamente la loro qualità di udito, comprensione e comunicazione utilizzando un questionario a sei voci. Segnate su una scala Likert a 10 punti (1 = per niente d'accordo; 10 = completamente d'accordo) le domande saranno: Quando oggi ho parlato con i medici e gli infermieri... (1) le loro voci erano molto chiare; (2) sono stato in grado di sentire i suoni che volevo sentire; (3) i rumori non hanno causato problemi al mio udito; e (4) l'ascolto non mi ha stancato. Due affermazioni aggiuntive cattureranno esplicitamente la comprensione: (5) sono stato in grado di capire cosa hanno detto; e (6) sono stato in grado di capire senza fare uno sforzo. Punteggi più alti indicheranno una migliore comunicazione e comprensione con i fornitori.
Durata del soggiorno ED, media di 1 giorno
Comprensione autodichiarata delle istruzioni di dimissione
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il soggiorno iniziale in ED
Gli investigatori valuteranno la comprensione auto-riferita delle istruzioni di dimissione utilizzando dati di interviste semi-strutturati rispetto ai dati di dimissione documentati.
3-5 giorni dopo il soggiorno iniziale in ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Chodosh, MD MSHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 17-068-1
  • HX002421 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA HSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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