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Deficiência auditiva, estratégias e resultados em departamentos de emergência VA (HearVA-ED)

17 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Implementando o HearVA (I-HearVA)

O HearVA envolve seis departamentos de emergência (DE) de instalações de VA durante um período de intervenção de 3 anos. A primeira parte deste estudo testará se o fornecimento de amplificadores pessoais a pacientes veteranos de emergência que relatam dificuldade auditiva é aceitável para esses pacientes, pode melhorar sua audição, melhorar a compreensão das instruções de alta e reduzir o risco de voltar ao pronto-socorro em um curto período de tempo (3 dias e 30 dias). A segunda parte do estudo identificará se a equipe de emergência pode implementar esse programa e alcançar resultados semelhantes. A segunda parte dará à equipe de emergência níveis crescentes de responsabilidade pela triagem de veteranos quanto a dificuldades auditivas e pelo fornecimento de amplificadores pessoais quando tal dificuldade for detectada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O HearVA é um estudo randomizado controlado para explorar a utilidade e os resultados de fornecer acesso ao local de atendimento a veteranos com deficiência auditiva, comparando uma oferta de amplificadores pessoais versus controle em um ambiente onde os riscos clínicos são altos. Ele aborda uma lacuna de conhecimento sobre a utilidade de fornecer tal assistência auditiva durante encontros clínicos. O estudo mede se o fornecimento de amplificadores pessoais é aceitável para pacientes idosos, pode melhorar a audição, melhorar a compreensão das instruções de alta e melhorar as transições de cuidados na alta. Se tal estratégia for benéfica, esta abordagem simples de baixa tecnologia tem grande potencial para implementação e ampla disseminação. O HearVA-ED tem duas fases - a primeira, que foi concluída, estabeleceu a viabilidade e aceitabilidade de pesquisas e procedimentos no ambiente de emergência por meio de um estudo piloto de eficácia e a segunda fase será a conclusão de um estudo de eficácia mais amplo e definitivo e um detalhado estudo de implementação resultando em uma abordagem estratégica que pode ser amplamente disseminada em todos os departamentos de emergência do VA nos Estados Unidos. Esta segunda fase usará métodos mistos, design híbrido de eficácia e implementação para implementar e avaliar a intervenção de assistência auditiva em seis locais de departamento de emergência VA (em diferentes instalações em todo o país). A implementação ocorrerá em quatro estágios com variação na sequência inicial em cada local: O primeiro grupo de dois departamentos de emergência VA iniciará a implementação com um teste de eficácia; o segundo grupo de dois locais iniciará a implementação com entrega e suporte de amplificadores pessoais após triagem e randomização por um assistente de pesquisa (Fase 1); o terceiro grupo de dois sites iniciará a implementação com a implementação completa (Etapa 2) e a presença de um assistente de pesquisa para conduzir as entrevistas de alta; e todos os sites passarão desta sequência para o Estágio 3 - Sustentabilidade - que é a implementação completa sem a presença do assistente de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1050

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lin T Tun
  • Número de telefone: (646) 501-4132
  • E-mail: lin.tun@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Recrutamento
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Investigador principal:
          • Joshua Chodosh, MD MSHS
        • Contato:
        • Contato:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Ainda não está recrutando
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Ainda não está recrutando
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Critério de índice de gravidade de emergência de 3 (médio), 4 ou 5 (baixa acuidade)
  • Hearing Handicap Inventory-Screen maior ou igual a 10 ou resposta positiva a uma pergunta de triagem de um único item
  • Capacidade de consentir em participar de pesquisas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir em participar da pesquisa
  • Critério de índice de gravidade de emergência de 1-2 (alta acuidade)
  • Hearing Handicap Inventory-Screen inferior a 10 e resposta negativa a uma pergunta de triagem de item único
  • Incapacidade de falar inglês
  • Usando implantes cocleares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção: Amplificador Pessoal
Os participantes que consentirem serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção enquanto recebem atendimento no departamento de emergência
Outro: Amplificador pessoal
O grupo de intervenção receberá amplificadores pessoais (PockeTalkers) enquanto recebem atendimento no ED
Outros nomes:
  • Pocketalker
Outro: Controle: Sem amplificador pessoal
Os participantes que consentirem serão designados aleatoriamente para o grupo de controle enquanto recebem atendimento no departamento de emergência
Outro: Sem amplificador pessoal
O grupo de controle não receberá amplificadores pessoais enquanto receber atendimento no ED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissões de 3 dias em DE
Prazo: 3-5 dias após a internação inicial no pronto-socorro
Os investigadores determinarão se os pacientes tiveram uma visita ao pronto-socorro dentro de três dias por meio da revisão do CPRS, bem como um breve telefonema de acompanhamento 3-5 dias após a alta do pronto-socorro
3-5 dias após a internação inicial no pronto-socorro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade dos cuidados pós-alta avaliada pelo paciente
Prazo: No momento da alta do ED, em média 1 dia
Qualidade avaliada pelo paciente nos cuidados pós-alta usando um subconjunto de três itens da Medida de Transição de Cuidados (CTM). As perguntas são pontuadas em uma escala de 1 a 4 (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente): (1) A equipe do pronto-socorro considerou minhas preferências e as de minha família ou cuidador ao decidir quais eram minhas necessidades de saúde para alta; (2) Saindo do ED, tenho um bom entendimento das coisas pelas quais sou responsável na gestão da minha saúde; (3) Saindo do pronto-socorro, entendo claramente o propósito de cada um dos meus medicamentos. Pontuações mais altas indicarão melhor preparação para a alta.
No momento da alta do ED, em média 1 dia
Readmissões de 30 dias para DE
Prazo: 30-35 dias após a internação inicial no pronto-socorro
Os investigadores determinarão se os pacientes tiveram uma visita ao pronto-socorro dentro de 30 dias por meio da revisão do CPRS, bem como um breve telefonema de acompanhamento 30-35 dias após a alta do pronto-socorro
30-35 dias após a internação inicial no pronto-socorro
Qualidade de audição avaliada pelo paciente, compreensão e comunicação com os profissionais de saúde durante a permanência no pronto-socorro
Prazo: Duração da internação no PS, média de 1 dia
Os participantes avaliarão sua qualidade de audição, compreensão e comunicação usando um questionário de seis itens. Pontuadas em uma escala Likert de 10 pontos (1 = não concordo totalmente; 10 = concordo totalmente) as perguntas serão: Quando conversei com os médicos e enfermeiras hoje... (1) suas vozes eram muito claras; (2) consegui ouvir os sons que queria ouvir; (3) ruídos não causaram problemas para minha audição; e (4) ouvir não me cansava. Duas declarações adicionais irão capturar explicitamente a compreensão: (5) eu fui capaz de entender o que eles disseram; e (6) consegui entender sem fazer esforço. Pontuações mais altas indicam melhor comunicação e compreensão com os provedores.
Duração da internação no PS, média de 1 dia
Compreensão autorreferida das instruções de alta
Prazo: 3-5 dias após a internação inicial no pronto-socorro
Os investigadores avaliarão a compreensão auto-relatada das instruções de alta usando dados de entrevistas semiestruturadas em comparação com dados de alta documentados.
3-5 dias após a internação inicial no pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua Chodosh, MD MSHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIR 17-068-1
  • HX002421 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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