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Hörbehinderung, Strategien und Ergebnisse in VA-Notaufnahmen (HearVA-ED)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Implementierung von HearVA (I-HearVA)

HearVA umfasst sechs Notaufnahmen (ED) von VA-Einrichtungen über einen Interventionszeitraum von 3 Jahren. Im ersten Teil dieser Studie wird getestet, ob die Bereitstellung persönlicher Verstärker für ED-Veteranen, die selbst über Hörprobleme berichten, für diese Patienten akzeptabel ist, ihr Hörvermögen verbessern, das Verständnis der Entlassungsanweisungen verbessern und das Risiko einer Rückkehr in die Notaufnahme verringern kann in kurzer Zeit (3 Tage und 30 Tage). Im zweiten Teil der Studie wird dann ermittelt, ob die ED-Mitarbeiter dieses Programm umsetzen und ähnliche Ergebnisse erzielen können. Der zweite Teil wird den ED-Mitarbeitern zunehmend Verantwortung für das Screening von Veteranen auf Hörprobleme und die Bereitstellung persönlicher Verstärker übertragen, wenn solche Schwierigkeiten festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HearVA ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Nutzens und der Ergebnisse der Bereitstellung eines Point-of-Care-Zugangs für hörgeschädigte Veteranen, wobei ein Angebot von persönlichen Verstärkern mit einer Kontrolle in einer Umgebung verglichen wird, in der der klinische Einsatz hoch ist. Es schließt eine Wissenslücke über den Nutzen der Bereitstellung einer solchen Hörunterstützung bei klinischen Begegnungen. Die Studie misst, ob die Bereitstellung persönlicher Verstärker für ältere Patienten akzeptabel ist, das Hörvermögen verbessern, das Verständnis der Entlassungsanweisungen verbessern und die Pflegeübergänge bei der Entlassung verbessern kann. Wenn eine solche Strategie vorteilhaft ist, hat dieser einfache Low-Tech-Ansatz ein großes Potenzial für die Umsetzung und weite Verbreitung. HearVA-ED besteht aus zwei Phasen – die erste, die abgeschlossen wurde, stellte die Machbarkeit und Akzeptanz von Forschung und Verfahren in der ED-Umgebung durch eine Pilot-Wirksamkeitsstudie fest, und die zweite Phase wird darin bestehen, eine größere, definitivere und detailliertere Wirksamkeitsstudie abzuschließen Implementierungsstudie, die zu einem strategischen Ansatz führte, der in allen VA-Notaufnahmeabteilungen in den Vereinigten Staaten weit verbreitet werden kann. In dieser zweiten Phase wird ein hybrides Effektivitäts-Implementierungsdesign mit gemischten Methoden verwendet, um die Hörunterstützungsintervention an sechs VA-Notaufnahmestandorten (in verschiedenen Einrichtungen im ganzen Land) zu implementieren und zu evaluieren. Die Implementierung erfolgt in vier Phasen mit unterschiedlicher Startreihenfolge an jedem Standort: Die erste Gruppe von zwei VA-Notaufnahmen wird die Implementierung mit einer Wirksamkeitsstudie einleiten; eine zweite Gruppe von zwei Standorten wird die Implementierung mit der Lieferung und Unterstützung von persönlichen Verstärkern nach dem Screening und der Randomisierung durch einen Forschungsassistenten einleiten (Stufe 1); die dritte Gruppe von zwei Standorten wird die Umsetzung mit der gesamten Umsetzung (Stufe 2) und der Anwesenheit eines wissenschaftlichen Mitarbeiters zur Durchführung von Entlassungsgesprächen initiieren; und alle Standorte werden von dieser Sequenz zu Stufe 3 – Nachhaltigkeit – fortschreiten, die die vollständige Implementierung ohne Anwesenheit von Forschungsassistenten darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1050

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lin T Tun
  • Telefonnummer: (646) 501-4132
  • E-Mail: lin.tun@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
        • Rekrutierung
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Hauptermittler:
          • Joshua Chodosh, MD MSHS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Notfall-Schwere-Index-Kriterium von 3 (mittel), 4 oder 5 (geringe Schärfe)
  • Hörbehinderungs-Inventar-Screen größer oder gleich 10 oder positive Antwort auf eine Single-Item-Screening-Frage
  • Einwilligungsfähigkeit zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen
  • Notfall-Schwere-Index-Kriterium von 1-2 (hohe Schärfe)
  • Hörbehinderungs-Inventar-Screen weniger als 10 und negative Antwort auf die Frage zum Screening einzelner Elemente
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Verwendung von Cochlea-Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: Persönlicher Verstärker
Einwilligende Teilnehmer werden der Interventionsgruppe zufällig zugewiesen, während sie in der Notaufnahme versorgt werden
Sonstiges: Persönlicher Verstärker
Die Interventionsgruppe erhält persönliche Verstärker (PockeTalker), während sie in der Notaufnahme betreut wird
Andere Namen:
  • Pocketalker
Sonstiges: Steuerung: Kein persönlicher Verstärker
Einwilligende Teilnehmer werden zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt, während sie in der Notaufnahme versorgt werden
Sonstiges: Kein persönlicher Verstärker
Die Kontrollgruppe erhält keine persönlichen Verstärker, während sie in der Notaufnahme behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED 3-tägige Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem ersten ED-Aufenthalt
Die Ermittler werden feststellen, ob die Patienten innerhalb von drei Tagen durch eine CPRS-Überprüfung sowie einen kurzen Nachsorge-Telefonanruf 3-5 Tage nach der ED-Entlassung einen erneuten Besuch in der Notaufnahme hatten
3-5 Tage nach dem ersten ED-Aufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten bewertete Qualität der Versorgung nach der Entlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme durchschnittlich 1 Tag
Vom Patienten bewertete Qualität der Pflege nach der Entlassung anhand einer dreiteiligen Teilmenge des Care Transition Measure (CTM). Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu): (1) Das Personal der Notaufnahme berücksichtigte meine Präferenzen und die meiner Familie oder Pflegekraft bei der Entscheidung, was meine medizinischen Bedürfnisse für die Entlassung waren; (2) Nachdem ich die ED verlassen habe, habe ich ein gutes Verständnis für die Dinge, für die ich bei der Verwaltung meiner Gesundheit verantwortlich bin; (3) Beim Verlassen der Notaufnahme verstehe ich den Zweck jeder meiner Medikamente klar. Höhere Werte weisen auf eine bessere Entlassungsvorbereitung hin.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme durchschnittlich 1 Tag
ED 30-tägige Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30-35 Tage nach dem ersten ED-Aufenthalt
Die Ermittler werden feststellen, ob die Patienten innerhalb von 30 Tagen durch eine CPRS-Überprüfung sowie einen kurzen Nachsorge-Telefonanruf 30-35 Tage nach der ED-Entlassung einen erneuten Besuch in der Notaufnahme hatten
30-35 Tage nach dem ersten ED-Aufenthalt
Von Patienten bewertete Qualität des Hörens, Verstehens und der Kommunikation mit Anbietern während des ED-Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des ED-Aufenthalts, durchschnittlich 1 Tag
Die Teilnehmer bewerten ihre Hörqualität, ihr Verständnis und ihre Kommunikation anhand eines Fragebogens mit sechs Punkten. Bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 10 = stimme voll und ganz zu) lauten die Fragen: Als ich heute mit den Ärzten und Krankenschwestern sprach ... (1) waren ihre Stimmen sehr klar; (2) Ich konnte die Geräusche hören, die ich hören wollte; (3) Geräusche verursachten kein Problem für mein Gehör; und (4) das Zuhören machte mich nicht müde. Zwei zusätzliche Aussagen erfassen explizit das Verständnis: (5) Ich konnte verstehen, was sie sagten; und (6) ich konnte ohne Anstrengung verstehen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kommunikation und ein besseres Verständnis mit den Anbietern hin.
Dauer des ED-Aufenthalts, durchschnittlich 1 Tag
Selbstberichtetes Verständnis der Entlassungsanweisungen
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem ersten ED-Aufenthalt
Die Ermittler messen das selbstberichtete Verständnis der Entlassungsanweisungen anhand halbstrukturierter Interviewdaten im Vergleich zu dokumentierten Entlassungsdaten.
3-5 Tage nach dem ersten ED-Aufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Chodosh, MD MSHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 17-068-1
  • HX002421 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA HSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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