Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenie słuchu, strategie i wyniki w oddziałach ratunkowych VA (HearVA-ED)

17 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Implementacja HearVA (I-HearVA)

HearVA obejmuje sześć oddziałów ratunkowych (ED) placówki VA w ciągu 3-letniego okresu interwencji. Pierwsza część tego badania ma na celu sprawdzenie, czy zapewnienie osobistych wzmacniaczy pacjentom będącym weteranami SOR, którzy sami zgłaszają problemy ze słuchem, jest dla tych pacjentów do zaakceptowania, może poprawić ich słuch, poprawić zrozumienie instrukcji wypisu i zmniejszyć ryzyko powrotu na SOR w krótkim czasie (3 dni i 30 dni). W drugiej części badania zostanie ustalone, czy personel SOR może wdrożyć ten program i osiągnąć podobne wyniki. Druga część zapewni personelowi SOR większy zakres odpowiedzialności za badania przesiewowe weteranów pod kątem problemów ze słuchem i zapewnienie osobistych wzmacniaczy w przypadku wykrycia takich trudności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HearVA to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie użyteczności i wyników zapewniania dostępu do punktu opieki weteranom z uszkodzonym słuchem, porównujące ofertę osobistych wzmacniaczy z kontrolą w środowisku, w którym stawka kliniczna jest wysoka. Zajmuje się luką w wiedzy na temat użyteczności zapewniania takiego aparatu słuchowego podczas spotkań klinicznych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zapewnienie osobistych wzmacniaczy jest akceptowalne dla starszych pacjentów, czy może poprawić słuch, poprawić zrozumienie instrukcji wypisu i usprawnić zmiany w opiece przy wypisie. Jeśli taka strategia jest korzystna, to proste, mało zaawansowane technologicznie podejście ma ogromny potencjał do wdrożenia i szerokiego rozpowszechnienia. HearVA-ED składa się z dwóch faz - pierwsza, która została zakończona, ustaliła wykonalność i akceptowalność badań i procedur w środowisku SOR poprzez pilotażowe badanie skuteczności, a druga faza będzie polegała na ukończeniu większego, bardziej ostatecznego badania skuteczności i szczegółowej badanie wdrożeniowe, którego wynikiem jest strategiczne podejście, które może być szeroko rozpowszechnione we wszystkich oddziałach ratunkowych VA w całych Stanach Zjednoczonych. Ta druga faza będzie wykorzystywać mieszane metody, hybrydowy projekt wdrażania skuteczności w celu wdrożenia i oceny interwencji z aparatem słuchowym w sześciu oddziałach ratunkowych VA (w różnych placówkach w całym kraju). Wdrożenie odbędzie się w czterech etapach z różną kolejnością początkową w każdym miejscu: Pierwsza grupa dwóch oddziałów ratunkowych VA rozpocznie wdrażanie z próbą skuteczności; druga grupa dwóch ośrodków zainicjuje wdrożenie wraz z dostawą i wsparciem wzmacniaczy osobistych po sprawdzeniu i randomizacji przez asystenta badawczego (Etap 1); trzecia grupa dwóch ośrodków zainicjuje wdrożenie z całym wdrożeniem (Etap 2) i obecnością asystenta badawczego w celu przeprowadzenia wywiadów absolutoryjnych; i wszystkie ośrodki przejdą od tej sekwencji do Etapu 3 — Zrównoważony rozwój — czyli pełnego wdrożenia bez obecności asystenta badawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1050

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lin T Tun
  • Numer telefonu: (646) 501-4132
  • E-mail: lin.tun@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
        • Rekrutacyjny
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Główny śledczy:
          • Joshua Chodosh, MD MSHS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Kryterium wskaźnika dotkliwości sytuacji kryzysowej 3 (średnia), 4 lub 5 (niska ostrość)
  • Test Inwentarza Upośledzenia Słuchu większy lub równy 10 lub pozytywna odpowiedź na jedno pytanie przesiewowe
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniach
  • Kryterium wskaźnika dotkliwości nagłego wypadku 1-2 (wysoka ostrość)
  • Wynik testu inwentarza upośledzenia słuchu mniejszy niż 10 i negatywna odpowiedź na jedno pytanie przesiewowe
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Korzystanie z implantów ślimakowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja: Wzmacniacz osobisty
Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej w trakcie opieki na oddziale ratunkowym
Inny: Wzmacniacz osobisty
Grupa interwencyjna otrzyma osobiste wzmacniacze (PockeTalkers) podczas opieki na SOR
Inne nazwy:
  • Kieszonkowy
Inny: Kontrola: brak osobistego wzmacniacza
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej w trakcie opieki na oddziale ratunkowym
Inny: Brak osobistego wzmacniacza
Grupa kontrolna nie otrzyma osobistych wzmacniaczy podczas opieki na SOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED 3-dniowe readmisje
Ramy czasowe: 3-5 dni po pierwszym pobycie na SOR
Badacze ustalą, czy pacjenci mieli ponowną wizytę na SOR w ciągu trzech dni poprzez przegląd CPRS, a także krótką rozmowę telefoniczną 3-5 dni po wypisaniu ze SOR
3-5 dni po pierwszym pobycie na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość opieki po wypisaniu ze szpitala oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: W momencie wypisu z SOR średnio 1 dzień
Oceniana przez pacjentów jakość opieki po wypisaniu ze szpitala przy użyciu trzyelementowego podzbioru narzędzia Care Transition Measure (CTM). Pytania są punktowane w skali od 1 do 4 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam): (1) Personel SOR wziął pod uwagę moje preferencje oraz preferencje mojej rodziny lub opiekuna przy podejmowaniu decyzji o moich potrzebach zdrowotnych w przypadku wypisu; (2) Opuszczając SOR, dobrze rozumiem rzeczy, za które jestem odpowiedzialny w zarządzaniu moim zdrowiem; (3) Opuszczając SOR, doskonale rozumiem cel każdego z moich leków. Wyższe wyniki będą wskazywać na lepsze przygotowanie do wypisu.
W momencie wypisu z SOR średnio 1 dzień
ED 30-dniowe readmisje
Ramy czasowe: 30-35 dni po pierwszym pobycie na SOR
Badacze ustalą, czy pacjenci mieli ponowną wizytę na SOR w ciągu 30 dni poprzez przegląd CPRS, a także krótką rozmowę telefoniczną 30-35 dni po wypisaniu ze SOR
30-35 dni po pierwszym pobycie na SOR
Oceniana przez pacjentów jakość słyszenia, rozumienia i komunikacji z usługodawcami podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1 dzień
Uczestnicy sami ocenią swoją jakość słyszenia, rozumienia i komunikacji za pomocą sześciopunktowego kwestionariusza. Ocenione na 10-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle się nie zgadzam; 10 = całkowicie się zgadzam) pytania będą następujące: Kiedy rozmawiałem dzisiaj z lekarzami i pielęgniarkami… (1) ich głosy były bardzo wyraźne; (2) Byłem w stanie usłyszeć dźwięki, które chciałem usłyszeć; (3) hałasy nie powodowały problemów ze słuchem; oraz (4) słuchanie nie męczyło mnie. Dwa dodatkowe stwierdzenia wyraźnie oddają zrozumienie: (5) byłem w stanie zrozumieć, co powiedzieli; oraz (6) byłem w stanie zrozumieć bez wysiłku. Wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą komunikację i zrozumienie z dostawcami.
Czas pobytu na SOR, średnio 1 dzień
Samooświadczone zrozumienie instrukcji wypisu
Ramy czasowe: 3-5 dni po pierwszym pobycie na SOR
Śledczy ocenią zgłaszane przez samych siebie zrozumienie instrukcji wypisu za pomocą częściowo ustrukturyzowanych danych z wywiadu w porównaniu z udokumentowanymi danymi wypisu.
3-5 dni po pierwszym pobycie na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Chodosh, MD MSHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 17-068-1
  • HX002421 (Inny numer grantu/finansowania: VA HSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami