Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení mateřského stresu pro zlepšení rodičovských postupů souvisejících s obezitou

18. června 2024 aktualizováno: Elizabeth Cotter, American University
Mateřský stres je spojen s rizikem obezity u dětí, které kontroluje socioekonomický status. Souvislost mezi stresem matek a dětskou obezitou je zvláště silná v latinskoamerických rodinách, jejichž děti mají také nejvyšší míru obezity ve Spojených státech. Pozorný rodičovský program by mohl snížit psychický stres latinských matek a vést ke zlepšení rodičovských postupů a schopnosti vytvářet zdravější prostředí. Primárním cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost kulturně relevantní intervence, která integruje redukci stresu založenou na všímavosti a všímavé rodičovství u latinských matek. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii porovnávající intervence ATIENDE (Awareness Training to Influence Eating, Nutrition, Decision-making, and Exercise) se stavem aktivní kontroly u 50 latinských matek dětí ve věku základní školy. Míra spokojenosti účastníků a kvalitativní rozhovory poskytnou důkaz o přijatelnosti programu. Proveditelnost bude určena prozkoumáním míry náboru, míry udržení a věrnosti léčby. Dokončení tohoto projektu bude podkladem pro vývoj úplné zkoušky účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • American University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 18 let
  • identifikovat se jako žena
  • identifikovat jako Hispánec nebo Latina
  • mít dítě ve věku od 3 do 11 let, které s nimi primárně bydlí
  • schopni porozumět základním pokynům ve španělštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v blízké budoucnosti
  • aktivně závislý na látce
  • mají neléčenou psychózu, PTSD nebo sociální úzkost, která by narušila jejich schopnost fungovat ve skupinovém prostředí
  • dítě má genetický syndrom spojený s obezitou
  • dítě má pervazivní vývojovou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Srovnávací skupina určená k ovlivnění zdraví a pohody, která nezahrnuje pozornost jako aktivní složku.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Skládá se ze strategií zaměřených na zlepšení zdraví a pohody (např. zdravotní výchova, strategie pro zvýšení fyzické aktivity), ale nezahrnuje pozornost jako aktivní složku.
Experimentální: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Rodičovská intervence na snížení stresu založená na všímavosti
Behaviorální: CCC
Směs snižování stresu založeného na všímavosti, všímavého stravování a všímavých rodičovských strategií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s intervencí Posouzena Dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili stručné, 8položkové, široce používané měření spokojenosti se službami souvisejícími se zdravím, dostupné ve španělštině a angličtině. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Bezprostředně po zásahu
Udržení účastníka
Časové okno: Na začátku každého ze 6 týdenních intervenčních sezení
Výzkumní pracovníci se budou účastnit každého intervenčního sezení.
Na začátku každého ze 6 týdenních intervenčních sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Dotazník všímavosti o pěti fazetách (španělská verze) je 39-položková sebehodnotící míra pěti aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita. Skóre se pohybuje od 39 do 190, přičemž vyšší skóre naznačuje větší všímavost.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Škála vnímaného stresu je 10-položková, široce používaná sebehodnotící míra vnímání psychického stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna v Dotazníku krmení dětí
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
The Child Feeding Questionnaire je 31-položkový dotazník, který hodnotí sebevědomí, názory, postoje a přístupy rodičů ke stravování jejich dětí. Skóre se pohybuje od 31 do 155, přičemž vyšší skóre představuje větší využití kontrolních postupů krmení.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna frekvence rodinného stravování a pohybového chování dotazníku
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
28 položek použitých v předchozí práci Neumark-Sztainer et al. budou použity k posouzení stravovacích a hmotnostních návyků rodin. Položky hodnotí: frekvenci rodinných jídel, konzumaci rychlého občerstvení a sledování televize během jídla; dostupnost ovoce a zeleniny a nápojů slazených cukrem; a povzbuzování rodičů ke zdravé konzumaci potravin a fyzické aktivitě.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna výšky v metrech
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí přesného stadiometru.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna hmotnosti v kilogramech
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denních kilokalorií dítěte prostřednictvím 3denního záznamu jídla
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Účastníci budou vyškoleni, aby vyplnili 3denní záznam o jídle (pomocí formuláře podrobného záznamu o jídle), aby mohli sledovat příjem stravy za 2 pracovní dny a 1 víkendový den v týdnu před jejich hodnocením. Strava bude analyzována pomocí softwaru Nutrition Data System Software (NDSR). Průměrné kilokalorie za den budou primárním dietním výsledkem.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna frekvence fyzické aktivity dítěte podle vyhodnocení obrazovky vyvolání fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Frekvence pohybové aktivity dětí bude posouzena pomocí aplikace Physical Activity Recall. Toto měřítko rozhovoru žádá respondenty, aby uvedli množství času, které strávili mírnými a intenzivními aktivitami během předchozích 7 dnů.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna kvality života dítěte podle hodnocení Pediatric Health-Related Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Pediatrický dotazník kvality života je 23-položkovým měřítkem vnímání toho, jak zdraví ovlivňuje každodenní život ve 4 oblastech: fyzické, emocionální, sociální a školní. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna hmotnosti dítěte v kilogramech
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna výšky dítěte v metrech
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí přesného stadiometru.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna v akcelerometrii
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Akcelerometry (Actigraph GT3X) budou děti nosit po dobu 1 týdne pro každé hodnocené období pro objektivní posouzení fyzické aktivity.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-220-317
  • K23AT011049 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení