Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af maternel stress for at forbedre fedme-relateret forældrepraksis

18. juni 2024 opdateret af: Elizabeth Cotter, American University
Maternel stress er forbundet med børns risiko for fedme, der kontrollerer for socioøkonomisk status. Sammenhængen mellem maternel stress og fedme hos børn er særlig stærk i Latinx-familier, hvis børn også har de højeste forekomster af fedme i USA. Et opmærksomt forældreprogram kan reducere Latina-mødres psykiske stress og føre til forbedret forældrepraksis og evnen til at skabe et sundere miljø. Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kulturrelevant intervention, der integrerer mindfulness-baseret stressreduktion og opmærksomt forældreskab hos Latina-mødre. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ATIENDE (bevidsthedstræning til at påvirke spisning, ernæring, beslutningstagning og motion) intervention med en aktiv kontroltilstand hos 50 latinamerikanske mødre til børn i grundskolealderen. Deltagertilfredshed og kvalitative interviews vil give bevis for programmets accept. Gennemførligheden vil blive bestemt ved at undersøge rekrutteringsrater, fastholdelsesrater og behandlingstroskab. Afslutningen af ​​dette projekt vil informere udviklingen af ​​et fuldskala effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • American University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • identificere sig som kvinde
  • identificere som latinamerikansk eller latinsk
  • har et barn mellem 3 og 11 år, der primært bor hos dem
  • i stand til at forstå grundlæggende instruktioner på enten spansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid
  • aktivt afhængig af et stof
  • har ubehandlet psykose, PTSD eller social angst, der ville svække deres evne til at fungere i en gruppe
  • barn har et fedme-associeret genetisk syndrom
  • barnet har en gennemgribende udviklingsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Komparatorgruppe designet til at påvirke sundhed og velvære, der ikke inkluderer mindfulness som en aktiv ingrediens.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Består af strategier beregnet til at forbedre sundhed og velvære (f.eks. sundhedsuddannelse, strategier til at få mere fysisk aktivitet), men inkluderer ikke mindfulness som en aktiv ingrediens.
Eksperimentel: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Mindfulness-baseret forældres stressreduktionsintervention
Adfærdsmæssigt: CCC
En blanding af mindfulness-baseret stressreduktion, mindful eating og mindful forældrestrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med intervention Vurderet af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Forældre vil blive bedt om at udfylde et kort, 8-element, udbredt mål for tilfredshed med sundhedsrelaterede tjenester, tilgængelig på spansk og engelsk. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Umiddelbart efter indgrebet
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: I begyndelsen af ​​hver af de 6 ugentlige interventionssessioner
Forskningspersonale vil deltage i hver interventionssession.
I begyndelsen af ​​hver af de 6 ugentlige interventionssessioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (spansk version) er et 39-elements selvrapporteringsmål for fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Scorer varierer fra 39 til 190 med højere score, der tyder på større opmærksomhed.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i den opfattede stressskala
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Perceived Stress Scale er et 10-element, meget brugt selvrapporteringsmål for opfattelser af psykisk stress. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større opfattet stress.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i spørgeskemaet om børneføde
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
The Child Feeding Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema med 31 punkter, der vurderer forældres overbevisning, holdninger og tilgange til mad til deres børn. Scoringer varierer fra 31 til 155 med højere score, der repræsenterer større brug af kontrollerende fodringsmetoder.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i hyppigheden af ​​familiens spise- og motionsadfærd Spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
28 genstande brugt i tidligere arbejde af Neumark-Sztainer et al. vil blive brugt til at vurdere familiers spise- og vægtrelaterede vaner. Elementer vurderer: hyppighed af familiemåltider, fastfoodforbrug og tv-se under måltider; tilgængelighed af frugt og grøntsager og sukkersødede drikkevarer; og forældres tilskyndelse til sundt madforbrug og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i højden i meter
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et præcisionsstadiometer.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i vægt i kilogram
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns daglige kilokalorier via 3-dages madoptegnelse
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Deltagerne vil blive trænet i at udfylde en 3-dages madoptegnelse (ved hjælp af en detaljeret madoptegnelsesformular) for at spore kostindtag i 2 hverdage og 1 weekenddag i ugen forud for deres vurdering. Kosten vil blive analyseret via Nutrition Data System Software (NDSR). Gennemsnitlige kilokalorier pr. dag vil være det primære kostresultat.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i børns hyppighed af fysisk aktivitet som vurderet af skærmbilledet til tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Børns hyppighed af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Physical Activity Recall. Denne interviewforanstaltning beder respondenterne om at rapportere mængden af ​​tid, de brugte på moderate og kraftige aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i børns livskvalitet som vurderet af det pædiatriske sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Det pædiatriske livskvalitetsspørgeskema er et 23-elements mål for opfattelser af, hvordan sundhed påvirker dagligdagen på 4 områder: fysisk, følelsesmæssig, social og skole. Scorer varierer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i børns vægt i kilogram
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i barnets højde i meter
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et præcisionsstadiometer.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i Accelerometri
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Accelerometre (Actigraph GT3X) vil blive båret i 1 uge af børn for hver vurderingsperiode for at vurdere fysisk aktivitet objektivt.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-220-317
  • K23AT011049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger