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Reduzindo o estresse materno para melhorar as práticas parentais relacionadas à obesidade

18 de junho de 2024 atualizado por: Elizabeth Cotter, American University
O estresse materno está associado ao risco de obesidade infantil, controlando o status socioeconômico. A associação entre estresse materno e obesidade infantil é particularmente forte em famílias latinas, cujos filhos também apresentam as maiores taxas de obesidade nos Estados Unidos. Um programa parental consciente pode reduzir o estresse psicológico das mães latinas e levar a melhores práticas parentais e à capacidade de criar um ambiente mais saudável. O objetivo principal da pesquisa proposta é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção culturalmente relevante que integre a redução do estresse baseada em mindfulness e a parentalidade consciente em mães latinas. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado comparando a intervenção ATIENDE (treinamento de conscientização para influenciar a alimentação, nutrição, tomada de decisões e exercícios) a uma condição de controle ativo em 50 mães latinas de crianças em idade escolar. As taxas de satisfação dos participantes e as entrevistas qualitativas fornecerão evidências da aceitabilidade do programa. A viabilidade será determinada examinando as taxas de recrutamento, as taxas de retenção e a fidelidade do tratamento. A conclusão deste projeto informará o desenvolvimento de um estudo de eficácia em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • American University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com mais de 18 anos
  • identificar como mulher
  • identificar como hispânico ou latino
  • ter um filho entre as idades de 3 e 11 anos que resida principalmente com eles
  • capaz de entender instruções básicas em espanhol ou inglês

Critério de exclusão:

  • grávida ou planejando engravidar em um futuro próximo
  • dependente ativamente de uma substância
  • tem psicose não tratada, TEPT ou ansiedade social que prejudicaria sua capacidade de funcionar em um ambiente de grupo
  • criança tem uma síndrome genética associada à obesidade
  • criança tem um transtorno invasivo do desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Grupo comparador projetado para influenciar a saúde e o bem-estar que não inclui a atenção plena como ingrediente ativo.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
Consiste em estratégias destinadas a melhorar a saúde e o bem-estar (por exemplo, educação em saúde, estratégias para obter mais atividade física), mas não inclui a atenção plena como ingrediente ativo.
Experimental: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Intervenção de redução do estresse parental baseada em mindfulness
Comportamental: CCC
Uma mistura de redução do estresse baseada em mindfulness, alimentação consciente e estratégias parentais conscientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Participante com a Intervenção Avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os pais serão solicitados a preencher uma medida breve de 8 itens, amplamente utilizada, de satisfação com os serviços relacionados à saúde, disponível em espanhol e inglês. As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Imediatamente após a intervenção
Retenção de participantes
Prazo: No início de cada uma das 6 sessões semanais de intervenção
A equipe de pesquisa fará atendimento durante cada sessão de intervenção.
No início de cada uma das 6 sessões semanais de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário Five Facet Mindfulness
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (versão em espanhol) é uma medida de auto-relato de 39 itens de cinco facetas de mindfulness: observar, descrever, agir com consciência, não julgamento e não reatividade. As pontuações variam de 39 a 190, com pontuações mais altas sugerindo maior atenção plena.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
A Escala de Estresse Percebido é uma medida de autorrelato de 10 itens amplamente utilizada para avaliar as percepções de estresse psicológico. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Mudança no Questionário de Alimentação Infantil
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
O Child Feeding Questionnaire é um questionário de auto-relato de 31 itens que avalia as crenças, atitudes e abordagens dos pais em relação à alimentação de seus filhos. As pontuações variam de 31 a 155, com pontuações mais altas representando maior uso de práticas de alimentação controladas.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Questionário de Mudança na Frequência dos Comportamentos Alimentares e Exercícios Familiares
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
28 itens utilizados em trabalhos anteriores de Neumark-Sztainer et al. serão usados ​​para avaliar os hábitos alimentares e relacionados ao peso das famílias. Os itens avaliam: frequência das refeições em família, consumo de fast food e assistir TV durante as refeições; disponibilidade de frutas e vegetais e bebidas açucaradas; e incentivo dos pais ao consumo de alimentos saudáveis ​​e à prática de atividade física.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Mudança de altura em metros
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
A altura será medida com aproximação de 0,1 cm usando um estadiômetro de precisão.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Mudança de peso em quilogramas
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
O peso será medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas quilocalorias diárias da criança por meio do registro alimentar de 3 dias
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Os participantes serão treinados para preencher um registro alimentar de 3 dias (usando um formulário de registro alimentar detalhado) para rastrear a ingestão alimentar de 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana na semana anterior à avaliação. A dieta será analisada através do Nutrition Data System Software (NDSR). As quilocalorias médias por dia serão o resultado dietético primário.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Mudança na frequência de atividade física da criança conforme avaliada pela tela de recordação de atividade física
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
A frequência de atividade física das crianças será avaliada por meio do Recordatório de Atividade Física. Esta medida de entrevista pede aos entrevistados que relatem a quantidade de tempo que passaram em atividades moderadas e vigorosas durante os 7 dias anteriores.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Mudança na qualidade de vida da criança avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Pediátrica
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
O Pediatric Quality of Life Questionnaire é uma medida de 23 itens de percepções de como a saúde afeta a vida diária em 4 áreas: física, emocional, social e escolar. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Mudança no peso da criança em quilogramas
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
O peso será medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Mudança na Altura da Criança em Metros
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
A altura será medida com aproximação de 0,1 cm usando um estadiômetro de precisão.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Alteração na acelerometria
Prazo: Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base
Acelerômetros (Actigraph GT3X) serão usados ​​por 1 semana por crianças para cada período de avaliação para avaliar objetivamente a atividade física.
Os participantes completarão isso em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e 10 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
American University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-220-317
  • K23AT011049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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