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Ridurre lo stress materno per migliorare le pratiche genitoriali legate all'obesità

18 giugno 2024 aggiornato da: Elizabeth Cotter, American University
Lo stress materno è associato al rischio di obesità dei bambini controllando lo stato socioeconomico. L'associazione tra stress materno e obesità infantile è particolarmente forte nelle famiglie Latinx, i cui figli hanno anche i più alti tassi di obesità negli Stati Uniti. Un programma di genitorialità consapevole potrebbe ridurre lo stress psicologico delle madri latine e portare a migliori pratiche genitoriali e capacità di creare un ambiente più sano. L'obiettivo primario della ricerca proposta è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento culturalmente rilevante che integri la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e la genitorialità consapevole nelle madri latine. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato confrontando l'intervento ATIENDE (Awareness Training to Influence Eating, Nutrition, Decision-making, and Exercise) con una condizione di controllo attivo in 50 madri latine di bambini in età scolare. I tassi di soddisfazione dei partecipanti e le interviste qualitative forniranno la prova dell'accettabilità del programma. La fattibilità sarà determinata esaminando i tassi di reclutamento, i tassi di ritenzione e la fedeltà del trattamento. Il completamento di questo progetto informerà lo sviluppo di una prova di efficacia su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • American University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • identificarsi come femmina
  • identificarsi come ispanico o latino
  • avere un figlio di età compresa tra i 3 e gli 11 anni che risiede principalmente con loro
  • in grado di comprendere le istruzioni di base in spagnolo o in inglese

Criteri di esclusione:

  • incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo futuro
  • dipendente attivamente da una sostanza
  • hanno psicosi non trattate, PTSD o ansia sociale che comprometterebbero la loro capacità di funzionare in un contesto di gruppo
  • bambino ha una sindrome genetica associata all'obesità
  • bambino ha un disturbo pervasivo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Gruppo di confronto progettato per influenzare la salute e il benessere che non include la consapevolezza come ingrediente attivo.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Consiste in strategie intese a migliorare la salute e il benessere (ad esempio, educazione alla salute, strategie per ottenere più attività fisica) ma non include la consapevolezza come ingrediente attivo.
Sperimentale: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Intervento di riduzione dello stress dei genitori basato sulla consapevolezza
Comportamentale: CCC
Un mix di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, alimentazione consapevole e strategie genitoriali consapevoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del partecipante per l'intervento valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ai genitori verrà chiesto di completare una breve misura di soddisfazione per i servizi sanitari, composta da 8 elementi e ampiamente utilizzata, disponibile in spagnolo e inglese. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Subito dopo l'intervento
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inizio di ciascuna delle 6 sessioni di intervento settimanali
Il personale di ricerca parteciperà a ogni sessione di intervento.
All'inizio di ciascuna delle 6 sessioni di intervento settimanali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (versione spagnola) è una misura self-report di 39 voci di cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio e non reattività. I punteggi vanno da 39 a 190 con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore consapevolezza.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Modifica della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
La scala dello stress percepito è una misura di autovalutazione di 10 elementi ampiamente utilizzata delle percezioni dello stress psicologico. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Modifica del questionario sull'alimentazione dei bambini
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Il Child Feeding Questionnaire è un questionario self-report di 31 voci che valuta le convinzioni, gli atteggiamenti e gli approcci dei genitori nei confronti dell'alimentazione dei propri figli. I punteggi vanno da 31 a 155 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore uso delle pratiche di controllo dell'alimentazione.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Modifica della frequenza del questionario sui comportamenti alimentari e sull'esercizio fisico in famiglia
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
28 elementi utilizzati nel lavoro precedente di Neumark-Sztainer et al. sarà utilizzato per valutare le abitudini alimentari e legate al peso delle famiglie. Gli item valutano: la frequenza dei pasti in famiglia, il consumo di fast food e il guardare la TV durante i pasti; disponibilità di frutta e verdura e bevande zuccherate; e l'incoraggiamento dei genitori al consumo di cibo sano e all'attività fisica.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Dislivello in metri
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro di precisione.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Variazione di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle chilocalorie giornaliere del bambino tramite il record alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
I partecipanti saranno addestrati a completare un registro alimentare di 3 giorni (utilizzando un modulo di registrazione alimentare dettagliato) per monitorare l'assunzione dietetica per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana nella settimana prima della loro valutazione. La dieta sarà analizzata tramite Nutrition Data System Software (NDSR). Le chilocalorie medie al giorno saranno il principale risultato dietetico.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Modifica della frequenza dell'attività fisica del bambino valutata dalla schermata di richiamo dell'attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
La frequenza dell'attività fisica dei bambini sarà valutata utilizzando il Physical Activity Recall. Questa misura dell'intervista chiede agli intervistati di segnalare la quantità di tempo che hanno trascorso in attività moderate e vigorose durante i 7 giorni precedenti.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Cambiamento nella qualità della vita infantile come valutato dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute pediatrica
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Il Pediatric Quality of Life Questionnaire è una misura di 23 item delle percezioni di come la salute influisce sulla vita quotidiana in 4 aree: fisica, emotiva, sociale e scolastica. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Variazione del peso del bambino in chilogrammi
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Modifica dell'altezza del bambino in metri
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro di precisione.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Modifica dell'accelerometria
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale
Gli accelerometri (Actigraph GT3X) saranno indossati dai bambini per 1 settimana per ogni periodo di valutazione per valutare oggettivamente l'attività fisica.
I partecipanti lo completeranno in tre punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e 10 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-220-317
  • K23AT011049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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