Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče online léčba regulace emocí (POET)

8. ledna 2024 aktualizováno: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Budeme hodnotit transdiagnostickou léčbu digitální regulace emocí u mládeže s duševními problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy duševního zdraví mládeže jsou globálním problémem, způsobují nevyčíslitelné utrpení mládeže a rodin, poškozují dlouhodobé vyhlídky mládeže a vytvářejí značné ekonomické náklady pro společnost. Stávající léčebné postupy tyto problémy plně neřeší, protože se zaměřují na podmnožinu problémů duševního zdraví; mají omezenou účinnost; a nejsou poskytovány většině mladých lidí v nouzi. K řešení těchto problémů byly požadovány transdiagnostické digitální léčby, které řeší mechanismy, které jsou základem problémů duševního zdraví, jako je regulace emocí. Jako počáteční pilotní studie zahrneme 60 účastníků ve věku 12–17 let a jejich rodiče do randomizované kontrolované studie proveditelnosti srovnávající 6týdenní léčbu online regulace emocí v primární péči (POET) s 6týdenní aktivní podpůrnou léčbou (ST). . Obě intervence budou poskytovány ve smíšeném formátu kombinujícím online terapeutem podporované léčebné moduly s video-linkovou relací. Primárním cílem studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost protokolu studie a léčebných protokolů. Předběžná užitečnost experimentálního stavu bude hodnocena výsledky hlášenými mladými lidmi, rodiči a klinickými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 134 40
        • Gustavsberg's Vårdcentral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s problémy duševního zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda a těžké duševní onemocnění, které vyžadují specializovanou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární péče online léčba regulace emocí
Složka mládeže v experimentálním stavu bude zahrnovat psychoedukaci, řešení maladaptivních přesvědčení o emocích a regulaci emocí a výuku adaptivních strategií regulace emocí, jako je cvičení všímavosti a přijímání emocí a flexibilní kognitivní přehodnocení. Rodičovská složka bude zahrnovat psychoedukaci a výuku efektivní reakce na emoce svých dětí a jejich vlastní.
Behaviorální: Terapeutem podporovaná digitálně dodávaná transdiagnostická léčba regulace emocí
Viz popis experimentálního ramene (první rameno)
Aktivní komparátor: Podpůrná léčba
Intervence bude poskytnuta ve smíšeném léčebném formátu kombinující asynchronní terapeutem vedené online moduly (funkce text/video/audio/zasílání zpráv) se synchronním sezením poskytovaným prostřednictvím video spojení.
Behaviorální: Digitálně dodávaná podpůrná léčba podporovaná terapeutem
Viz popis aktivního komparátoru (rameno 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení posudků
Časové okno: Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Dokončení sledování bude definováno jako dokončení alespoň jednoho klinického výsledku na konci intervence.
Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí se zařazením a randomizací
Časové okno: Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl potenciálních účastníků určíme jako počet oprávněných osob v porovnání s počtem randomizovaných osob.
Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Dodržování
Časové okno: Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Shoda s experimentální intervencí bude definována jako absolvování alespoň tří ze šesti modulů/sezení.
Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Child version nebo Cognitive Emotion Regulation Questionnaire jako explorativní primární klinický výsledek
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-6 týdnů po výchozím stavu)
Míra regulace emocí
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-6 týdnů po výchozím stavu)
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese jako explorativní primární klinický výsledek
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-6 týdnů po výchozím stavu)
Měření příznaků úzkosti a deprese
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-6 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra globálního fungování
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Měření sil a obtíží mládeže
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Stručná 16-položková verze Potíže s regulací emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra obtíží v regulaci emocí
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Dotazník regulace emocí Verze pro děti/adolescenty
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra obtíží při kognitivním přehodnocení a potlačení
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Dotazník přesvědčení o emocích
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra přesvědčení o emocích
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Index diverzity regulace emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra flexibility regulace emocí
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Stockholm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POETF2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení