Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia regulacji emocji online podstawowej opieki zdrowotnej (POET)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Ocenimy transdiagnostyczną cyfrową terapię regulacji emocji dla młodzieży z problemami zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Problemy ze zdrowiem psychicznym młodzieży są problemem globalnym, powodującym nieobliczalne cierpienie młodzieży i rodzin, szkodząc długoterminowym perspektywom młodzieży i generują znaczne koszty ekonomiczne dla społeczeństwa. Istniejące terapie nie rozwiązują w pełni tych problemów, ponieważ koncentrują się na podzbiorze problemów ze zdrowiem psychicznym; mają ograniczoną skuteczność; i nie są dostarczane większości potrzebującej młodzieży. Aby rozwiązać te problemy, wezwano do transdiagnostycznych terapii cyfrowych, które dotyczą mechanizmów leżących u podstaw problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak regulacja emocji. Jako wstępne badanie pilotażowe włączymy 60 uczestników w wieku 12-17 lat i ich rodziców do randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności, porównującego 6-tygodniową Terapię Regulacji Emocji Online (POET) Podstawowej Opieki Zdrowotnej z 6-tygodniową Aktywną Terapią Wspomagającą (ST) . Obie interwencje będą realizowane w formacie mieszanym, łącząc moduły leczenia wspierane przez terapeutę online z sesją wideo. Głównym celem badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności protokołu badania i protokołów leczenia. Wstępna użyteczność warunku eksperymentalnego zostanie oceniona na podstawie wyników zgłoszonych przez młodzież, rodziców i klinicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 134 40
        • Gustavsberg's Vårdcentral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie z problemami zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre myśli samobójcze i ciężkie choroby psychiczne wymagające specjalistycznej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie regulacji emocji online podstawowej opieki zdrowotnej
Komponent młodzieżowy w stanie eksperymentalnym będzie obejmował psychoedukację, odnoszenie się do nieprzystosowawczych przekonań na temat emocji i regulacji emocji oraz nauczanie adaptacyjnych strategii regulacji emocji, takich jak praktyka uważności i akceptacja emocji oraz elastyczna ponowna ocena poznawcza. Komponent rodzicielski obejmie psychoedukację i nauczanie skutecznego reagowania na emocje swoich dzieci i własne.
Behawioralne: Wspierana przez terapeutę cyfrowa transdiagnostyczna terapia regulacji emocji
Proszę zapoznać się z opisem ramienia eksperymentalnego (ramienia pierwszego)
Aktywny komparator: Leczenie wspomagające
Interwencja zostanie przeprowadzona w mieszanym formacie leczenia, łączącym asynchroniczne moduły online prowadzone przez terapeutę (tekst/wideo/audio/wiadomości) z synchroniczną sesją dostarczaną za pośrednictwem łącza wideo.
Behawioralne: Cyfrowo dostarczane leczenie wspomagające wspierane przez terapeutę
Patrz opis aktywnego ramienia komparatora (ramię drugie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie ocen
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Zakończenie obserwacji zostanie zdefiniowane jako zakończenie co najmniej jednego wyniku klinicznego na koniec interwencji.
Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na włączenie i randomizację
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Ułamek potencjalnych uczestników określimy jako liczbę kwalifikujących się osób w porównaniu z liczbą osób wylosowanych.
Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Zgodność
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Zgodność z interwencją eksperymentalną zostanie zdefiniowana jako ukończenie co najmniej trzech z sześciu modułów/sesji.
Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Wersja dziecięca lub Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych jako eksploracyjny główny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-6 tygodni po wartości wyjściowej)
Miara regulacji emocji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-6 tygodni po wartości wyjściowej)
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej jako eksploracyjny główny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-6 tygodni po wartości wyjściowej)
Pomiar objawów lęku i depresji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-6 tygodni po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara globalnego funkcjonowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara mocnych stron i trudności młodzieży
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Krótka 16-punktowa wersja trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara trudności w regulacji emocji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz regulacji emocji Wersja dla dzieci/młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara trudności w ponownej ocenie poznawczej i stłumieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz przekonań na temat emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara przekonań na temat emocji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Indeks różnorodności regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara elastyczności regulacji emocji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Stockholm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POETF2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami