Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment (POET)

8. januar 2024 opdateret af: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Vi vil evaluere en transdiagnostisk digital følelsesreguleringsbehandling til unge med psykiske problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykiske sundhedsproblemer hos unge er et globalt problem, der forårsager uoverskuelige lidelser hos unge og familier, skader de unges langsigtede udsigter og skaber betydelige økonomiske omkostninger for samfundet. Eksisterende behandlinger løser ikke fuldt ud disse problemer, fordi de fokuserer på en undergruppe af psykiske problemer; de er begrænset i effektivitet; og gives ikke til de fleste unge i nød. Transdiagnostiske digitale behandlinger, der adresserer mekanismer, der ligger til grund for psykiske problemer, såsom følelsesregulering, er blevet efterlyst for at løse disse problemer. Som et indledende pilotstudie vil vi inkludere 60 deltagere i alderen 12-17 år og deres forældre i et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner en 6-ugers primærpleje online Emotion-Regulation Treatment (POET) med en 6-ugers aktiv Supportive Treatment (ST) . Begge interventioner vil blive leveret i blandet format, der kombinerer online terapeut-støttede behandlingsmoduler med en video-link session. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprotokol og behandlingsprotokoller. Den foreløbige nytte af den eksperimentelle tilstand vil blive evalueret af ungdomsrapporterede, forældrerapporterede og klinisk rapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 134 40
        • Gustavsberg's Vårdcentral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med psykiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet og alvorlig psykisk sygdom, der kræver specialiseret pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment
Ungdomskomponenten i den eksperimentelle tilstand vil omfatte psykoedukation, adressering af maladaptive overbevisninger om følelser og følelsesregulering og undervisning i adaptive følelsesreguleringsstrategier, såsom mindfulness praksis og accept af følelser og fleksibel kognitiv revurdering. Forældrekomponenten vil omfatte psykoedukation og undervisning i effektiv respons på deres børns og deres egne følelser.
Adfærdsmæssigt: Terapeutstøttet digitalt leveret transdiagnostisk følelsesreguleringsbehandling
Se venligst beskrivelse af eksperimentel arm (arm en)
Aktiv komparator: Understøttende behandling
Interventionen vil blive leveret i et blandet behandlingsformat, der kombinerer asynkrone terapeut-guidede online moduler (tekst/videoer/lyd/meddelelsesfunktion) med en synkron session leveret via videolink.
Adfærdsmæssigt: Terapeutstøttet digitalt leveret understøttende behandling
Se venligst beskrivelse af aktiv komparatorarm (arm to)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af vurderinger
Tidsramme: Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Afslutning af opfølgning vil blive defineret som fuldførelse af mindst ét ​​klinisk resultat ved afslutning af intervention.
Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Den del af berettigede deltagere, der giver samtykke til inklusion og randomisering
Tidsramme: Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Vi vil bestemme andelen af ​​potentielle deltagere som antallet af berettigede personer sammenlignet med antallet af randomiserede personer.
Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Overholdelse
Tidsramme: Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Overholdelse af den eksperimentelle intervention vil blive defineret som at gennemføre mindst tre ud af seks moduler/sessioner.
Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Child version eller Cognitive Emotion Regulation Questionnaire som eksplorativt primært klinisk resultat
Tidsramme: Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (0-6 uger efter baseline)
Mål for følelsesregulering
Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (0-6 uger efter baseline)
Revideret skala for børneangst og depression som eksplorativt primært klinisk resultat
Tidsramme: Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (0-6 uger efter baseline)
Mål for angst- og depressionssymptomer
Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (0-6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for global funktion
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Måling af unges styrker og vanskeligheder
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Kort 16-elements version af vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for vanskeligheder i følelsesregulering
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Emotion Regulation Spørgeskema Børn/Unge Version
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for vanskeligheder i kognitiv revurdering og undertrykkelse
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Overbevisninger om følelser Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for overbevisninger om følelser
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Emotion Regulation Diversity Index
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for følelsesreguleringsfleksibilitet
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POETF2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger