Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di regolazione delle emozioni online di cure primarie (POET)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Valuteremo un trattamento di regolazione digitale delle emozioni transdiagnostico per giovani con problemi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi di salute mentale nei giovani sono un problema globale, che causa sofferenze incalcolabili nei giovani e nelle famiglie, danneggia le prospettive a lungo termine dei giovani e sta creando notevoli costi economici per la società. I trattamenti esistenti non affrontano completamente questi problemi perché si concentrano su un sottoinsieme di problemi di salute mentale; hanno un'efficacia limitata; e non sono forniti alla maggior parte dei giovani bisognosi. Per affrontare questi problemi sono stati richiesti trattamenti digitali transdiagnostici che affrontano i meccanismi alla base dei problemi di salute mentale, come la regolazione delle emozioni. Come studio pilota iniziale includeremo 60 partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni e i loro genitori in uno studio di fattibilità controllato randomizzato che confronta un trattamento di regolazione delle emozioni online (POET) di assistenza primaria di 6 settimane con un trattamento di supporto attivo di 6 settimane (ST) . Entrambi gli interventi saranno erogati in formato misto combinando moduli di trattamento online supportati da terapisti con una sessione di collegamento video. Gli obiettivi principali dello studio sono esaminare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di studio e dei protocolli di trattamento. L'utilità preliminare della condizione sperimentale sarà valutata dai risultati riportati dai giovani, dai genitori e dai clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 134 40
        • Gustavsberg's Vårdcentral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare problemi di salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità acuta e grave malattia mentale che richiedono cure specialistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento online per la regolazione delle emozioni delle cure primarie
La componente giovanile nella condizione sperimentale includerà la psicoeducazione, affrontando le credenze disadattive sulle emozioni e la regolazione delle emozioni e insegnando strategie di regolazione adattiva delle emozioni, come la pratica della consapevolezza e l'accettazione delle emozioni e la rivalutazione cognitiva flessibile. La componente genitoriale includerà la psicoeducazione e l'insegnamento efficace per rispondere alle proprie emozioni e ai propri figli.
Comportamentale: Trattamento di regolazione delle emozioni transdiagnostico fornito digitalmente dal terapeuta
Vedere la descrizione del braccio sperimentale (braccio uno)
Comparatore attivo: Trattamento di supporto
L'intervento sarà erogato in un formato di trattamento misto che combina moduli online asincroni guidati dal terapeuta (testo/video/audio/funzione di messaggistica) con una sessione sincrona erogata tramite collegamento video.
Comportamentale: Trattamento di supporto fornito digitalmente dal terapista
Vedere la descrizione del braccio comparatore attivo (braccio due)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle valutazioni
Lasso di tempo: Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
Il completamento del follow-up sarà definito come il completamento di almeno un risultato clinico alla fine dell'intervento.
Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
La frazione di partecipanti idonei che acconsentono all'inclusione e alla randomizzazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
Determinaremo la frazione di potenziali partecipanti come numero di persone idonee rispetto al numero di persone randomizzate.
Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
Conformità
Lasso di tempo: Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
La conformità all'intervento sperimentale sarà definita come il completamento di almeno tre dei sei moduli/sessioni.
Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
Versione per bambini o questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive come esito clinico esplorativo primario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-6 settimane dopo il basale)
Misura della regolazione delle emozioni
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-6 settimane dopo il basale)
Scala di ansia e depressione infantile rivista come esito clinico primario esplorativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-6 settimane dopo il basale)
Misura dei sintomi di ansia e depressione
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura del funzionamento globale
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura delle forze e delle difficoltà dei giovani
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Breve versione in 16 voci delle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura delle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario sulla regolazione delle emozioni Versione per bambini/adolescenti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura delle difficoltà nella rivalutazione cognitiva e nella soppressione
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Convinzioni sulle emozioni Questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura delle credenze sulle emozioni
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice di diversità della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura della flessibilità di regolazione delle emozioni
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Stockholm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POETF2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni