Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-I pro spánek, bolest a zánět u Crohnovy choroby (SPIN)

17. května 2023 aktualizováno: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotní zkouška CBT-I pro spánek, bolest a zánět u Crohnovy choroby

Lidé s Crohnovou chorobou často trpí problémy se spánkem. Dlouhodobé problémy se spánkem mohou vést k většímu počtu vzplanutí Crohnovy choroby nebo jiných komplikací. Obecně lidé s Crohnovou chorobou také uvádějí, že problémy se spánkem mohou zhoršit příznaky Crohnovy choroby následující den. U lidí s jinými zdravotními problémy výzkum také ukázal, že problémy se spánkem mohou zhoršit další věci, jako je bolest a zánět. V této studii chtějí vědci porozumět léčbě problémů se spánkem u lidí s Crohnovou chorobou a co dalšího by se mohlo zlepšit, pokud se spánek zlepší. Tato studie bude používat kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) k léčbě příznaků nespavosti. CBT-I je doporučená léčba nespavosti a bylo prokázáno, že zlepšuje problémy se spánkem, bolest a zánět u jiných skupin lidí. Pokud bude tato studie úspěšná, přispěje k pochopení toho, jak léčit nespavost u lidí s Crohnovou chorobou a jak spánek ovlivňuje bolest a zánět. Z dlouhodobého hlediska vám tyto informace pomohou pochopit, jak se nejlépe starat o lidi s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná Crohnova choroba (podle skóre PRO-3)
  • Skóre indexu závažnosti insomnie 8 nebo vyšší
  • Latence nástupu spánku a/nebo probuzení po nástupu spánku alespoň 30 minut
  • Přístup k zařízení a internet/mobilní telefonní služba dostačující pro telehealth

Kritéria vyloučení:

  • PHQ-9 skóre 20 nebo vyšší
  • GAD-7 skóre 20 nebo vyšší
  • Nestabilní závažný psychiatrický stav
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Současné užívání narkotik pro kontrolu bolesti
  • Současné systémové užívání kortikosteroidů
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Diagnóza záchvatové poruchy
  • Diagnóza spánkové apnoe nebo pozitivní obrazovka STOP-Bang
  • Diagnóza syndromu neklidných nohou nebo pozitivní Cambridge-Hopkins RLSq screen
  • Noční směna, práce na směny nebo časté cestování mimo primární časové pásmo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
CBT-I má specifický protokol s behaviorálními cíli, které se výrazně liší od standardního CBT. Tento přístup se zaměřuje na implementaci omezení spánku a zásahů kontroly stimulů, které jsou plně nasazeny během prvního sezení. Během 8 týdnů bude provedeno pět sezení CBT-I. Klíčová doporučení zahrnují: 1) zkrátit čas strávený v posteli; 2) vstávat každý den ve stejnou dobu; 3) nechoďte spát, pokud nejste ospalí; 4) nezůstávejte v posteli vzhůru déle než 15 minut; a 5) vyhněte se zdřímnutí. Účastníci se také učí relaxační strategie a kognitivní terapie řeší vzrušení a katastrofu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Stejné, jak je popsáno dříve.
Žádný zásah: Čekací listina
Bez zásahu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Insomnia Severity Index (ISI) je dotazník s vlastním hodnocením určený k měření závažnosti nespavosti. ISI se skládá ze 7 položek týkajících se symptomů nespavosti a souvisejících poruch a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28. Vyšší skóre svědčí pro větší příznaky nespavosti.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku na základě deníku
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Týdenní průměr času, který sám sebe uvádí, aby usnul každou noc, odvozený z vlastního spánkového deníku
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna probuzení na základě deníku po začátku spánku
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Týdenní průměr vlastního času stráveného vzhůru uprostřed každé noci, odvozený z vlastního spánkového deníku
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku na základě deníku
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli), odvozená z vlastního spánkového deníku
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna účinnosti spánku na základě aktigrafie
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli) měřená aktigrafií (aktigraf)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna efektivity spánku v deníku na základě ambulantního monitorování EEG
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba v posteli) měřená ambulantním monitorováním architektury spánku EEG (profiler spánku)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku měřená aktigrafií (aktigraf)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna bdění po nástupu spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna bdění po nástupu spánku měřená aktigrafií (aktigrafem)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku měřená ambulantním monitorováním EEG
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku měřená ambulantním monitorováním architektury spánku EEG (profiler spánku)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna probuzení po nástupu spánku měřená ambulantním monitorováním EEG
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna probuzení po nástupu spánku měřená ambulantním monitorováním architektury spánku EEG (profiler spánku)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna v samostatně hlášené bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Stručný inventář bolesti bude použit k posouzení lokalizace bolesti, její závažnosti a interference. Závažnost bolesti je hodnocena od 0-10 a interference bolesti je hodnocena od 0-10; vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a větší interferenci bolesti.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna behaviorálně hodnocené tolerance bolesti prostřednictvím testu Cold Pressor Test
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Studený tlakový test zahrnuje ponoření nedominantní ruky do ledové vody a hodnocení nepohodlí v pravidelných, předem stanovených intervalech. Tolerance bolesti bude měřena na základě celkové doby, po kterou může účastník držet ruku ponořenou, maximálně 2 minuty.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna v symptomech Crohnovy choroby hlášených pacientem měřená pacientem hlášenými výsledky-3
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
The Patient Reported Outcomes-3 je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí frekvenci průjmu, závažnost bolesti břicha a celkovou pohodu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky Crohnovy choroby.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna času stráveného ve spánku s pomalými vlnami
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Budeme měřit procento času stráveného v pomalém spánku během nočního spánku pomocí Sleep Profiler, ambulantního EEG monitoru spánku.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změříme hladinu C-reaktivního proteinu v krvi
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Budeme měřit hladiny fekálního kalprotektinu prostřednictvím vzorku stolice.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Crohn's and Colitis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02001191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení