Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I for søvn, smerter og betændelse ved Crohns sygdom (SPIN)

17. maj 2023 opdateret af: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et pilotforsøg med CBT-I for søvn, smerter og betændelse ved Crohns sygdom

Mennesker med Crohns sygdom lider ofte af søvnproblemer. Langsigtede søvnproblemer kan føre til flere opblussen af ​​Crohns sygdom eller andre komplikationer. Generelt rapporterer personer med Crohns sygdom også, at søvnproblemer kan forværre symptomerne på Crohns sygdom næste dag. Hos mennesker med andre medicinske problemer har forskning også vist, at det at have søvnproblemer kan gøre andre ting værre, såsom smerter og betændelse. I denne undersøgelse ønsker forskerne at forstå behandlingen af ​​søvnproblemer hos mennesker med Crohns sygdom, og hvad der ellers kan forbedres, hvis søvnen bliver bedre. Denne undersøgelse vil bruge kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til at behandle søvnløshedssymptomer. CBT-I er den anbefalede behandling for søvnløshed og har vist sig at forbedre søvnproblemer, smerter og betændelse hos andre grupper af mennesker. Hvis denne undersøgelse lykkes, vil den bidrage til at forstå, hvordan man behandler søvnløshed hos mennesker med Crohns sygdom, og hvordan søvn påvirker smerter og betændelse. På lang sigt vil denne information være nyttig til at forstå, hvordan man bedst kan tage sig af mennesker med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Crohns sygdom (vurderet ved PRO-3-score)
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed på 8 eller højere
  • Søvnstartsforsinkelse og/eller vågenhed efter søvnstart på mindst 30 minutter
  • Adgang til enhed og internet/mobiltelefontjeneste tilstrækkelig til telesundhed

Ekskluderingskriterier:

  • PHQ-9 score på 20 eller derover
  • GAD-7 score på 20 eller derover
  • Ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende narkotiske midler til smertekontrol
  • Aktuel brug af systemisk kortikosteroid
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Diagnose af anfaldsforstyrrelse
  • Diagnose af søvnapnø eller positiv STOP-Bang-skærm
  • Diagnose af restless leg syndrome eller positiv Cambridge-Hopkins RLSq-skærm
  • Nattevagt, skiftende skifteholdsarbejde eller hyppige rejser uden for den primære tidszone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I har en specifik protokol med adfærdsmål, der adskiller sig væsentligt fra standard CBT. Denne tilgang fokuserer på implementering af søvnrestriktioner og stimuluskontrolinterventioner, som er fuldt implementeret under den første session. Fem CBT-I sessioner vil blive leveret i løbet af 8 uger. Nøgleanbefalinger omfatter: 1) reducere tid i sengen; 2) stå op på samme tid hver dag; 3) gå ikke i seng, medmindre du er søvnig; 4) bliv ikke vågen i sengen i mere end 15 minutter; og 5) undgå lur. Deltagerne bliver også undervist i afspændingsstrategier og kognitiv terapi adresserer ophidselse og katastrofalisering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Samme som tidligere beskrevet.
Ingen indgriben: Venteliste
Ingen intervention i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. ISI består af 7 punkter om søvnløshedssymptomer og relaterede svækkelser, og de samlede scorer varierer fra 0-28. Højere score er tegn på større søvnløshedssymptomer.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i dagbogsbaseret ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Et ugentligt gennemsnit af selvrapporteret tid, det tager at falde i søvn hver nat, udledt af en selvrapporteret søvndagbog
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i dagbogsbaseret vågning efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Et ugentligt gennemsnit af selvrapporteret tid brugt vågen midt om natten, udledt af en selvrapporteret søvndagbog
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet baseret på dagbog
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvneffektivitet (samlet søvntid / tid i sengen), udledt af en selvrapporteret søvndagbog
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvneffektivitet baseret på aktigrafi
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvneffektivitet (samlet søvntid / tid i sengen) målt ved aktigrafi (actigraph)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i dagbogs søvneffektivitet baseret på ambulatorisk EEG-overvågning
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvneffektivitet (samlet søvntid / tid i sengen) målt ved ambulant EEG-søvnarkitekturovervågning (søvnprofiler)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvnindsættende latens målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvnindsættende latens målt ved aktigrafi (actigraph)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt ved aktigrafi (actigraph)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvnindsættende latens målt ved ambulatorisk EEG-overvågning
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvnindsættende latens målt ved ambulant EEG-søvnarkitekturovervågning (søvnprofiler)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt ved ambulatorisk EEG-overvågning
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt ved ambulatorisk EEG søvnarkitekturovervågning (søvnprofiler)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i selvrapporteret smerte målt ved den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
The Brief Pain Inventory vil blive brugt til at vurdere smerteplacering, sværhedsgrad og interferens. Smertesværhedsgrad er vurderet fra 0-10 og smerteinterferens er vurderet fra 0-10; højere score indikerer mere alvorlig smerte og mere smerteinterferens.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i adfærdsbedømt smertetolerance via Cold Pressor Test
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Cold Pressor Testen involverer at nedsænke ens ikke-dominerende hånd i isvand og vurdere ubehag med regelmæssige, forudbestemte intervaller. Smertetolerance vil blive målt baseret på den samlede tid, en deltager kan holde hånden nedsænket, med maksimalt 2 minutter.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i selvrapporterede Crohns sygdomssymptomer målt ved Patient Reported Outcomes-3
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Patient Reported Outcomes-3 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​diarré, sværhedsgraden af ​​mavesmerter og det generelle velbefindende. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på Crohns sygdom.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i tid brugt i langsom bølgesøvn
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Vi vil måle procentdelen af ​​tiden brugt i langsom bølgesøvn under en nattesøvn ved hjælp af Sleep Profiler, en ambulatorisk EEG-søvnmonitor
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Vi vil måle blodniveauer af C-reaktivt protein
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Vi vil måle niveauer af fækalt calprotectin via en afføringsprøve.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Crohn's and Colitis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02001191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger