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CBT-I für Schlaf, Schmerzen und Entzündungen bei Morbus Crohn (SPIN)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine Pilotstudie zu CBT-I für Schlaf, Schmerzen und Entzündungen bei Morbus Crohn

Menschen mit Morbus Crohn leiden häufig unter Schlafstörungen. Langfristig können Schlafprobleme zu mehr Schüben von Morbus Crohn oder anderen Komplikationen führen. Im Allgemeinen berichten Menschen mit Morbus Crohn auch, dass Schlafprobleme die Symptome von Morbus Crohn am nächsten Tag verschlimmern können. Bei Menschen mit anderen medizinischen Problemen hat die Forschung auch gezeigt, dass Schlafprobleme andere Dinge verschlimmern können, wie Schmerzen und Entzündungen. In dieser Studie wollen die Forscher die Behandlung von Schlafproblemen bei Menschen mit Morbus Crohn verstehen und was sich sonst noch verbessern könnte, wenn der Schlaf besser wird. In dieser Studie wird die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen eingesetzt. CBT-I ist die empfohlene Behandlung für Schlaflosigkeit und hat gezeigt, dass es Schlafprobleme, Schmerzen und Entzündungen bei anderen Personengruppen verbessert. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird sie dazu beitragen, zu verstehen, wie Schlaflosigkeit bei Menschen mit Morbus Crohn behandelt werden kann und wie sich Schlaf auf Schmerzen und Entzündungen auswirkt. Langfristig werden diese Informationen hilfreich sein, um zu verstehen, wie man Menschen mit Morbus Crohn am besten versorgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn (wie anhand des PRO-3-Scores bewertet)
  • Insomnia Severity Index Score von 8 oder höher
  • Einschlaflatenz und/oder Aufwachen nach Einschlafen von mindestens 30 Minuten
  • Zugriff auf Gerät und Internet-/Handydienst ausreichend für Telemedizin

Ausschlusskriterien:

  • PHQ-9-Score von 20 oder höher
  • GAD-7-Score von 20 oder höher
  • Instabiler schwerer psychiatrischer Zustand
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Gegenwärtiger Gebrauch von Betäubungsmitteln zur Schmerzkontrolle
  • Aktuelle systemische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Diagnose der Anfallsleiden
  • Diagnose Schlafapnoe oder positiver STOP-Bang-Screen
  • Diagnose des Restless-Legs-Syndroms oder positiver Cambridge-Hopkins-RLSq-Screen
  • Nachtschicht, wechselnde Schichtarbeit oder häufiges Reisen außerhalb der primären Zeitzone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
CBT-I verfügt über ein spezifisches Protokoll mit Verhaltenszielen, die sich erheblich von der Standard-CBT unterscheiden. Dieser Ansatz konzentriert sich auf die Implementierung von Interventionen zur Schlafbeschränkung und Reizkontrolle, die während der ersten Sitzung vollständig eingesetzt werden. Im Laufe von 8 Wochen werden fünf CBT-I-Sitzungen durchgeführt. Zu den wichtigsten Empfehlungen gehören: 1) die Zeit im Bett reduzieren; 2) jeden Tag zur gleichen Zeit aufstehen; 3) Gehen Sie nicht zu Bett, es sei denn, Sie sind schläfrig; 4) nicht länger als 15 Minuten wach im Bett bleiben; und 5) Vermeiden Sie Nickerchen. Den Teilnehmern werden auch Entspannungsstrategien beigebracht und die kognitive Therapie befasst sich mit Erregung und Katastrophen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Dasselbe wie zuvor beschrieben.
Kein Eingriff: Warteliste
8 Wochen lang keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen am Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem der Schweregrad von Schlaflosigkeit gemessen werden kann. Der ISI besteht aus 7 Punkten zu Schlaflosigkeitssymptomen und damit verbundenen Beeinträchtigungen und Gesamtpunktzahlen reichen von 0-28. Höhere Werte weisen auf stärkere Schlaflosigkeitssymptome hin.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der tagebuchbasierten Einschlaflatenz
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die jede Nacht benötigt wird, um einzuschlafen, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung des tagebuchbasierten Wachzustands nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die mitten in jeder Nacht wach verbracht wird, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafeffizienz basierend auf Tagebuch
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett), abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz basierend auf Aktigraphie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) gemessen durch Aktigraphie (Actigraph)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Tagebuch-Schlafeffizienz basierend auf ambulanter EEG-Überwachung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) gemessen durch ambulante EEG-Überwachung der Schlafarchitektur (Schlafprofiler)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Einschlaflatenz, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Einschlaflatenz gemessen durch Aktigraphie (Actigraph)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie (Actigraph)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Einschlaflatenz, gemessen durch ambulante EEG-Überwachung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Einschlaflatenz, gemessen durch ambulante EEG-Überwachung der Schlafarchitektur (Schlafprofiler)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen, gemessen durch ambulante EEG-Überwachung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen, gemessen durch ambulante EEG-Überwachung der Schlafarchitektur (Schlafprofiler)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Das kurze Schmerzinventar wird verwendet, um den Schmerzort, die Schwere und die Interferenz zu beurteilen. Die Schmerzstärke wird von 0–10 bewertet und die Schmerzinterferenz wird von 0–10 bewertet; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und stärkere Schmerzinterferenzen hin.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der verhaltensbezogenen Schmerztoleranz über den Cold Pressor Test
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Beim Cold Pressor Test wird die nicht dominante Hand in Eiswasser getaucht und das Unbehagen in regelmäßigen, vorher festgelegten Intervallen bewertet. Die Schmerztoleranz wird anhand der Gesamtzeit gemessen, die ein Teilnehmer seine Hand unter Wasser halten kann, maximal 2 Minuten.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der selbst berichteten Symptome von Morbus Crohn, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse-3
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Der Patient Reported Outcomes-3 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Häufigkeit von Durchfall, die Schwere der Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerere Morbus-Crohn-Symptome hin.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der im Slow-Wave-Schlaf verbrachten Zeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Wir messen den Prozentsatz der Zeit, die während einer Nacht im Tiefschlaf verbracht wird, mit dem Sleep Profiler, einem ambulanten EEG-Schlafmonitor
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Wir werden den Blutspiegel des C-reaktiven Proteins messen
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Wir messen den Gehalt an fäkalem Calprotectin über eine Stuhlprobe.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Crohn's and Colitis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02001191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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