Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CBT-I para el sueño, el dolor y la inflamación en la enfermedad de Crohn (SPIN)

17 de mayo de 2023 actualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Una prueba piloto de TCC-I para el sueño, el dolor y la inflamación en la enfermedad de Crohn

Las personas con la enfermedad de Crohn a menudo sufren problemas para dormir. A largo plazo, los problemas para dormir pueden provocar más brotes de la enfermedad de Crohn u otras complicaciones. En general, las personas con enfermedad de Crohn también informan que los problemas para dormir pueden empeorar los síntomas de la enfermedad de Crohn al día siguiente. En personas con otros problemas médicos, la investigación también ha demostrado que tener problemas para dormir puede empeorar otras cosas, como el dolor y la inflamación. En este estudio, los investigadores quieren comprender el tratamiento de los problemas del sueño en personas con la enfermedad de Crohn y qué más podría mejorar si el sueño mejora. Este estudio utilizará la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) para tratar los síntomas del insomnio. La TCC-I es el tratamiento recomendado para el insomnio y se ha demostrado que mejora los problemas del sueño, el dolor y la inflamación en otros grupos de personas. Si este estudio tiene éxito, contribuirá a comprender cómo tratar el insomnio en personas con enfermedad de Crohn y cómo el sueño afecta el dolor y la inflamación. A largo plazo, esta información será útil para comprender cuál es la mejor manera de cuidar a las personas con la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn de leve a moderada (según la evaluación de la puntuación PRO-3)
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio de 8 o más
  • Latencia de inicio del sueño y/o despertar después del inicio del sueño de al menos 30 minutos
  • Acceso a dispositivo y servicio de Internet/teléfono celular suficiente para telesalud

Criterio de exclusión:

  • Puntuación PHQ-9 de 20 o más
  • Puntuación GAD-7 de 20 o más
  • Condición psiquiátrica mayor inestable
  • Abuso actual de alcohol o sustancias
  • Uso actual de narcóticos para el control del dolor
  • Uso actual de corticosteroides sistémicos
  • Embarazo o lactancia actual
  • Ileostomía o colostomía
  • Diagnóstico del trastorno convulsivo
  • Diagnóstico de apnea del sueño o pantalla STOP-Bang positiva
  • Diagnóstico de síndrome de piernas inquietas o examen Cambridge-Hopkins RLSq positivo
  • Turno de noche, trabajo en turnos rotativos o viajes frecuentes fuera de la zona horaria principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
CBT-I tiene un protocolo específico con objetivos de comportamiento que difieren significativamente de la TCC estándar. Este enfoque se centra en la implementación de intervenciones de restricción del sueño y control de estímulos que se implementan por completo durante la primera sesión. Se entregarán cinco sesiones de CBT-I en el transcurso de 8 semanas. Las recomendaciones clave incluyen: 1) reducir el tiempo en la cama; 2) levantarse a la misma hora todos los días; 3) no ir a la cama a menos que tenga sueño; 4) no permanecer despierto en la cama por más de 15 minutos; y 5) evitar las siestas. A los participantes también se les enseñan estrategias de relajación y la terapia cognitiva aborda la excitación y el catastrofismo.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Igual que se describe anteriormente.
Sin intervención: Lista de espera
Sin intervención durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del insomnio medidos por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la gravedad del insomnio. El ISI se compone de 7 elementos sobre síntomas de insomnio y deficiencias relacionadas, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores síntomas de insomnio.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño basada en el diario
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Un promedio semanal del tiempo autoinformado que se tarda en conciliar el sueño cada noche, derivado de un diario de sueño autoinformado
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia basada en el diario después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Un promedio semanal del tiempo que los mismos informan que pasan despiertos a la mitad de cada noche, derivado de un diario de sueño autoinformado.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficiencia del sueño basado en el diario
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama), derivado de un diario de sueño autoinformado
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño basado en actigrafía
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama) medido por actigrafía (actígrafo)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño diario basado en la monitorización EEG ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama) según lo medido por el monitoreo de la arquitectura del sueño EEG ambulatorio (perfilador del sueño)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por actigrafía (actígrafo)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido por actigrafía (actígrafo)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por monitoreo EEG ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por monitoreo de arquitectura de sueño EEG ambulatorio (perfilador de sueño)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido por monitoreo EEG ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido por monitoreo de arquitectura de sueño EEG ambulatorio (perfilador de sueño)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en el dolor autoinformado medido por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
El Inventario breve del dolor se utilizará para evaluar la ubicación, la gravedad y la interferencia del dolor. La intensidad del dolor se califica de 0 a 10 y la interferencia del dolor se califica de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso y una mayor interferencia del dolor.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la tolerancia al dolor evaluada conductualmente a través de la prueba Cold Pressor
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
La prueba Cold Pressor consiste en sumergir la mano no dominante en agua helada y evaluar la incomodidad a intervalos regulares predeterminados. La tolerancia al dolor se medirá en función del tiempo total que un participante puede mantener su mano sumergida, con un máximo de 2 minutos.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en los síntomas de la enfermedad de Crohn autoinformados medidos por los Resultados informados por el paciente-3
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Los Resultados informados por el paciente-3 es un cuestionario de autoinforme que evalúa la frecuencia de la diarrea, la gravedad del dolor abdominal y el bienestar general. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de la enfermedad de Crohn.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en el tiempo de sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Mediremos el porcentaje de tiempo pasado en el sueño de ondas lentas durante una noche de sueño utilizando el Sleep Profiler, un monitor de sueño EEG ambulatorio.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Mediremos los niveles en sangre de proteína C reactiva
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Mediremos los niveles de calprotectina fecal a través de una muestra de heces.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Crohn's and Colitis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY02001191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones